Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allo-HSCT (PARI-DYS)
2019년 1월 30일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
Intestinal Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation
Preliminary (proof of concept), monocentric, interventional, prospective, non-randomized and analytic trial designed to simultaneously explore intestinal microbiota changes and early post-transplant immune reconstitution, and to correlate biological data with clinical data (antibiotics use, stress level, GVHD).
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the major curative therapeutic approach for hematologic neoplasms.
After HSCT, patients have a compromised GI mucosal barrier and an altered microbiota, also called dysbiosis.
The later could be due to conditioning or use of broad-spectrum antibiotics, and could be accentuate by stress encountered by patients during their therapy management.
Recent data have shown that alterations in the intestinal flora are associated with bad outcome, particularly with graft-versus-host disease (GVHD), bacteremia, and reduced overall survival post-transplantation. How intestinal bacteria can modulate the risk of relapse after HSCT is yet unknown.
The scientists hypothesize that the variation of some bacterial taxa may influence post-transplant immune reconstitution, particularly invariant Natural Killer T cells.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- RUBIO Marie-Thérèse
-
연락하다:
- Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
- 전화번호: 383153282
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years affiliated to a social security system
- Patients followed at the hospital of Nancy for a allogeneic hematopoietic cell transplantation (HLA matched donor)
- Graft of peripheral blood stem cell
- GVHD prophylaxis by ciclosporin and antilymphocyte serum +/- mycophenolate mofetil or methotrexate.
Exclusion Criteria:
- HIV+ patients
- Patients with active HBV or HCV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Patient
For all patients included in the study, the following interventions will be performed :
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20 to 30 ml of blood sample (D0, D15, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2)
1 g of feces (D-8, D0, D15, D30, D90)
Test of Spielberger
Test of Cohen
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
기간: Day 90,
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Day 90,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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gut microbiota composition
기간: Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
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relative abundance of intestinal bacterial taxa
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Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
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immune reconstitution after HSCT (other immune cells)
기간: Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
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quantification of Tregs, MDSC, MAIT, T lymphocytes
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Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
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GVH disease
기간: Day 30, Day 60, Day 90
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yes/not
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Day 30, Day 60, Day 90
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use of antibiotics
기간: Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
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yes/not (molecules, delay, posology)
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Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
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level of stress
기간: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
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test of Cohen
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Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
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level of anxiety
기간: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
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test of Spielberger
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Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
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quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
기간: Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
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Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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