Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allo-HSCT (PARI-DYS)
30 января 2019 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Intestinal Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation
Preliminary (proof of concept), monocentric, interventional, prospective, non-randomized and analytic trial designed to simultaneously explore intestinal microbiota changes and early post-transplant immune reconstitution, and to correlate biological data with clinical data (antibiotics use, stress level, GVHD).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the major curative therapeutic approach for hematologic neoplasms.
After HSCT, patients have a compromised GI mucosal barrier and an altered microbiota, also called dysbiosis.
The later could be due to conditioning or use of broad-spectrum antibiotics, and could be accentuate by stress encountered by patients during their therapy management.
Recent data have shown that alterations in the intestinal flora are associated with bad outcome, particularly with graft-versus-host disease (GVHD), bacteremia, and reduced overall survival post-transplantation. How intestinal bacteria can modulate the risk of relapse after HSCT is yet unknown.
The scientists hypothesize that the variation of some bacterial taxa may influence post-transplant immune reconstitution, particularly invariant Natural Killer T cells.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- RUBIO Marie-Thérèse
-
Контакт:
- Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
- Номер телефона: 383153282
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years affiliated to a social security system
- Patients followed at the hospital of Nancy for a allogeneic hematopoietic cell transplantation (HLA matched donor)
- Graft of peripheral blood stem cell
- GVHD prophylaxis by ciclosporin and antilymphocyte serum +/- mycophenolate mofetil or methotrexate.
Exclusion Criteria:
- HIV+ patients
- Patients with active HBV or HCV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patient
For all patients included in the study, the following interventions will be performed :
|
20 to 30 ml of blood sample (D0, D15, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2)
1 g of feces (D-8, D0, D15, D30, D90)
Test of Spielberger
Test of Cohen
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Временное ограничение: Day 90,
|
Day 90,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
gut microbiota composition
Временное ограничение: Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
|
relative abundance of intestinal bacterial taxa
|
Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
|
|
immune reconstitution after HSCT (other immune cells)
Временное ограничение: Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
|
quantification of Tregs, MDSC, MAIT, T lymphocytes
|
Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
|
|
GVH disease
Временное ограничение: Day 30, Day 60, Day 90
|
yes/not
|
Day 30, Day 60, Day 90
|
|
use of antibiotics
Временное ограничение: Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
|
yes/not (molecules, delay, posology)
|
Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
|
|
level of stress
Временное ограничение: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
test of Cohen
|
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
|
level of anxiety
Временное ограничение: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
test of Spielberger
|
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
|
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Временное ограничение: Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
|
Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A00676-49
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .