Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allo-HSCT (PARI-DYS)

30 januari 2019 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Intestinal Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation

Preliminary (proof of concept), monocentric, interventional, prospective, non-randomized and analytic trial designed to simultaneously explore intestinal microbiota changes and early post-transplant immune reconstitution, and to correlate biological data with clinical data (antibiotics use, stress level, GVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the major curative therapeutic approach for hematologic neoplasms. After HSCT, patients have a compromised GI mucosal barrier and an altered microbiota, also called dysbiosis. The later could be due to conditioning or use of broad-spectrum antibiotics, and could be accentuate by stress encountered by patients during their therapy management. Recent data have shown that alterations in the intestinal flora are associated with bad outcome, particularly with graft-versus-host disease (GVHD), bacteremia, and reduced overall survival post-transplantation. How intestinal bacteria can modulate the risk of relapse after HSCT is yet unknown. The scientists hypothesize that the variation of some bacterial taxa may influence post-transplant immune reconstitution, particularly invariant Natural Killer T cells.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • RUBIO Marie-Thérèse
        • Contact:
          • Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
          • Telefoonnummer: 383153282

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients > 18 years affiliated to a social security system
  • Patients followed at the hospital of Nancy for a allogeneic hematopoietic cell transplantation (HLA matched donor)
  • Graft of peripheral blood stem cell
  • GVHD prophylaxis by ciclosporin and antilymphocyte serum +/- mycophenolate mofetil or methotrexate.

Exclusion Criteria:

  • HIV+ patients
  • Patients with active HBV or HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patient

For all patients included in the study, the following interventions will be performed :

  • several blood samples (quantity collected requiring classification of this study as interventional according to French law)
  • several fecal samples
  • anxiety tests
  • stress tests
Biologisch: blood samples
20 to 30 ml of blood sample (D0, D15, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2)
Biologisch: fecal samples
1 g of feces (D-8, D0, D15, D30, D90)
Gedragsmatig: Anxiety test
Test of Spielberger
Gedragsmatig: Stress test
Test of Cohen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Tijdsspanne: Day 90,
Day 90,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gut microbiota composition
Tijdsspanne: Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
relative abundance of intestinal bacterial taxa
Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
immune reconstitution after HSCT (other immune cells)
Tijdsspanne: Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
quantification of Tregs, MDSC, MAIT, T lymphocytes
Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
GVH disease
Tijdsspanne: Day 30, Day 60, Day 90
yes/not
Day 30, Day 60, Day 90
use of antibiotics
Tijdsspanne: Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
yes/not (molecules, delay, posology)
Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
level of stress
Tijdsspanne: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
test of Cohen
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
level of anxiety
Tijdsspanne: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
test of Spielberger
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Tijdsspanne: Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A00676-49

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren