Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allo-HSCT (PARI-DYS)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Intestinal Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation

Preliminary (proof of concept), monocentric, interventional, prospective, non-randomized and analytic trial designed to simultaneously explore intestinal microbiota changes and early post-transplant immune reconstitution, and to correlate biological data with clinical data (antibiotics use, stress level, GVHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the major curative therapeutic approach for hematologic neoplasms. After HSCT, patients have a compromised GI mucosal barrier and an altered microbiota, also called dysbiosis. The later could be due to conditioning or use of broad-spectrum antibiotics, and could be accentuate by stress encountered by patients during their therapy management. Recent data have shown that alterations in the intestinal flora are associated with bad outcome, particularly with graft-versus-host disease (GVHD), bacteremia, and reduced overall survival post-transplantation. How intestinal bacteria can modulate the risk of relapse after HSCT is yet unknown. The scientists hypothesize that the variation of some bacterial taxa may influence post-transplant immune reconstitution, particularly invariant Natural Killer T cells.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • RUBIO Marie-Thérèse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
          • Puhelinnumero: 383153282

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients > 18 years affiliated to a social security system
  • Patients followed at the hospital of Nancy for a allogeneic hematopoietic cell transplantation (HLA matched donor)
  • Graft of peripheral blood stem cell
  • GVHD prophylaxis by ciclosporin and antilymphocyte serum +/- mycophenolate mofetil or methotrexate.

Exclusion Criteria:

  • HIV+ patients
  • Patients with active HBV or HCV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patient

For all patients included in the study, the following interventions will be performed :

  • several blood samples (quantity collected requiring classification of this study as interventional according to French law)
  • several fecal samples
  • anxiety tests
  • stress tests
Biologinen: blood samples
20 to 30 ml of blood sample (D0, D15, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2)
Biologinen: fecal samples
1 g of feces (D-8, D0, D15, D30, D90)
Käyttäytyminen: Anxiety test
Test of Spielberger
Käyttäytyminen: Stress test
Test of Cohen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Aikaikkuna: Day 90,
Day 90,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
gut microbiota composition
Aikaikkuna: Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
relative abundance of intestinal bacterial taxa
Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
immune reconstitution after HSCT (other immune cells)
Aikaikkuna: Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
quantification of Tregs, MDSC, MAIT, T lymphocytes
Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
GVH disease
Aikaikkuna: Day 30, Day 60, Day 90
yes/not
Day 30, Day 60, Day 90
use of antibiotics
Aikaikkuna: Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
yes/not (molecules, delay, posology)
Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
level of stress
Aikaikkuna: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
test of Cohen
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
level of anxiety
Aikaikkuna: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
test of Spielberger
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Aikaikkuna: Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A00676-49

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset blood samples

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa