Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allo-HSCT (PARI-DYS)
30 de janeiro de 2019 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Intestinal Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation
Preliminary (proof of concept), monocentric, interventional, prospective, non-randomized and analytic trial designed to simultaneously explore intestinal microbiota changes and early post-transplant immune reconstitution, and to correlate biological data with clinical data (antibiotics use, stress level, GVHD).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the major curative therapeutic approach for hematologic neoplasms.
After HSCT, patients have a compromised GI mucosal barrier and an altered microbiota, also called dysbiosis.
The later could be due to conditioning or use of broad-spectrum antibiotics, and could be accentuate by stress encountered by patients during their therapy management.
Recent data have shown that alterations in the intestinal flora are associated with bad outcome, particularly with graft-versus-host disease (GVHD), bacteremia, and reduced overall survival post-transplantation. How intestinal bacteria can modulate the risk of relapse after HSCT is yet unknown.
The scientists hypothesize that the variation of some bacterial taxa may influence post-transplant immune reconstitution, particularly invariant Natural Killer T cells.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- RUBIO Marie-Thérèse
-
Contato:
- Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
- Número de telefone: 383153282
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years affiliated to a social security system
- Patients followed at the hospital of Nancy for a allogeneic hematopoietic cell transplantation (HLA matched donor)
- Graft of peripheral blood stem cell
- GVHD prophylaxis by ciclosporin and antilymphocyte serum +/- mycophenolate mofetil or methotrexate.
Exclusion Criteria:
- HIV+ patients
- Patients with active HBV or HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patient
For all patients included in the study, the following interventions will be performed :
|
20 to 30 ml of blood sample (D0, D15, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2)
1 g of feces (D-8, D0, D15, D30, D90)
Test of Spielberger
Test of Cohen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Prazo: Day 90,
|
Day 90,
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gut microbiota composition
Prazo: Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
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relative abundance of intestinal bacterial taxa
|
Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
|
|
immune reconstitution after HSCT (other immune cells)
Prazo: Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
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quantification of Tregs, MDSC, MAIT, T lymphocytes
|
Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
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GVH disease
Prazo: Day 30, Day 60, Day 90
|
yes/not
|
Day 30, Day 60, Day 90
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use of antibiotics
Prazo: Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
|
yes/not (molecules, delay, posology)
|
Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
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|
level of stress
Prazo: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
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test of Cohen
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Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
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level of anxiety
Prazo: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
test of Spielberger
|
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
|
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Prazo: Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
|
Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00676-49
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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