Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allo-HSCT (PARI-DYS)
30 janvier 2019 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Intestinal Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation
Preliminary (proof of concept), monocentric, interventional, prospective, non-randomized and analytic trial designed to simultaneously explore intestinal microbiota changes and early post-transplant immune reconstitution, and to correlate biological data with clinical data (antibiotics use, stress level, GVHD).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the major curative therapeutic approach for hematologic neoplasms.
After HSCT, patients have a compromised GI mucosal barrier and an altered microbiota, also called dysbiosis.
The later could be due to conditioning or use of broad-spectrum antibiotics, and could be accentuate by stress encountered by patients during their therapy management.
Recent data have shown that alterations in the intestinal flora are associated with bad outcome, particularly with graft-versus-host disease (GVHD), bacteremia, and reduced overall survival post-transplantation. How intestinal bacteria can modulate the risk of relapse after HSCT is yet unknown.
The scientists hypothesize that the variation of some bacterial taxa may influence post-transplant immune reconstitution, particularly invariant Natural Killer T cells.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Recrutement
- RUBIO Marie-Thérèse
-
Contact:
- Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
- Numéro de téléphone: 383153282
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years affiliated to a social security system
- Patients followed at the hospital of Nancy for a allogeneic hematopoietic cell transplantation (HLA matched donor)
- Graft of peripheral blood stem cell
- GVHD prophylaxis by ciclosporin and antilymphocyte serum +/- mycophenolate mofetil or methotrexate.
Exclusion Criteria:
- HIV+ patients
- Patients with active HBV or HCV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patient
For all patients included in the study, the following interventions will be performed :
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20 to 30 ml of blood sample (D0, D15, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2)
1 g of feces (D-8, D0, D15, D30, D90)
Test of Spielberger
Test of Cohen
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Délai: Day 90,
|
Day 90,
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gut microbiota composition
Délai: Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
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relative abundance of intestinal bacterial taxa
|
Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
|
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immune reconstitution after HSCT (other immune cells)
Délai: Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
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quantification of Tregs, MDSC, MAIT, T lymphocytes
|
Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
|
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GVH disease
Délai: Day 30, Day 60, Day 90
|
yes/not
|
Day 30, Day 60, Day 90
|
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use of antibiotics
Délai: Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
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yes/not (molecules, delay, posology)
|
Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
|
|
level of stress
Délai: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
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test of Cohen
|
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
|
level of anxiety
Délai: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
test of Spielberger
|
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
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quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Délai: Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
|
Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Première publication (Réel)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A00676-49
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .