Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allo-HSCT (PARI-DYS)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Intestinal Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation

Preliminary (proof of concept), monocentric, interventional, prospective, non-randomized and analytic trial designed to simultaneously explore intestinal microbiota changes and early post-transplant immune reconstitution, and to correlate biological data with clinical data (antibiotics use, stress level, GVHD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the major curative therapeutic approach for hematologic neoplasms. After HSCT, patients have a compromised GI mucosal barrier and an altered microbiota, also called dysbiosis. The later could be due to conditioning or use of broad-spectrum antibiotics, and could be accentuate by stress encountered by patients during their therapy management. Recent data have shown that alterations in the intestinal flora are associated with bad outcome, particularly with graft-versus-host disease (GVHD), bacteremia, and reduced overall survival post-transplantation. How intestinal bacteria can modulate the risk of relapse after HSCT is yet unknown. The scientists hypothesize that the variation of some bacterial taxa may influence post-transplant immune reconstitution, particularly invariant Natural Killer T cells.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • RUBIO Marie-Thérèse
        • Kontakt:
          • Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
          • Telefonnummer: 383153282

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients > 18 years affiliated to a social security system
  • Patients followed at the hospital of Nancy for a allogeneic hematopoietic cell transplantation (HLA matched donor)
  • Graft of peripheral blood stem cell
  • GVHD prophylaxis by ciclosporin and antilymphocyte serum +/- mycophenolate mofetil or methotrexate.

Exclusion Criteria:

  • HIV+ patients
  • Patients with active HBV or HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient

For all patients included in the study, the following interventions will be performed :

  • several blood samples (quantity collected requiring classification of this study as interventional according to French law)
  • several fecal samples
  • anxiety tests
  • stress tests
Biologisch: blood samples
20 to 30 ml of blood sample (D0, D15, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2)
Biologisch: fecal samples
1 g of feces (D-8, D0, D15, D30, D90)
Verhalten: Anxiety test
Test of Spielberger
Verhalten: Stress test
Test of Cohen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Zeitfenster: Day 90,
Day 90,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gut microbiota composition
Zeitfenster: Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
relative abundance of intestinal bacterial taxa
Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
immune reconstitution after HSCT (other immune cells)
Zeitfenster: Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
quantification of Tregs, MDSC, MAIT, T lymphocytes
Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
GVH disease
Zeitfenster: Day 30, Day 60, Day 90
yes/not
Day 30, Day 60, Day 90
use of antibiotics
Zeitfenster: Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
yes/not (molecules, delay, posology)
Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
level of stress
Zeitfenster: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
test of Cohen
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
level of anxiety
Zeitfenster: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
test of Spielberger
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Zeitfenster: Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00676-49

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren