- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03616015
Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allo-HSCT (PARI-DYS)
30 de enero de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Intestinal Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation
Preliminary (proof of concept), monocentric, interventional, prospective, non-randomized and analytic trial designed to simultaneously explore intestinal microbiota changes and early post-transplant immune reconstitution, and to correlate biological data with clinical data (antibiotics use, stress level, GVHD).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the major curative therapeutic approach for hematologic neoplasms.
After HSCT, patients have a compromised GI mucosal barrier and an altered microbiota, also called dysbiosis.
The later could be due to conditioning or use of broad-spectrum antibiotics, and could be accentuate by stress encountered by patients during their therapy management.
Recent data have shown that alterations in the intestinal flora are associated with bad outcome, particularly with graft-versus-host disease (GVHD), bacteremia, and reduced overall survival post-transplantation. How intestinal bacteria can modulate the risk of relapse after HSCT is yet unknown.
The scientists hypothesize that the variation of some bacterial taxa may influence post-transplant immune reconstitution, particularly invariant Natural Killer T cells.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corentine ALAUZET, Dr
- Número de teléfono: +33 0383153938
- Correo electrónico: c.alauzet@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Thérèse RUBIO, Pr
- Número de teléfono: +33 0383153257
- Correo electrónico: m.rubio@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- RUBIO Marie-Thérèse
-
Contacto:
- Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
- Número de teléfono: 383153282
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years affiliated to a social security system
- Patients followed at the hospital of Nancy for a allogeneic hematopoietic cell transplantation (HLA matched donor)
- Graft of peripheral blood stem cell
- GVHD prophylaxis by ciclosporin and antilymphocyte serum +/- mycophenolate mofetil or methotrexate.
Exclusion Criteria:
- HIV+ patients
- Patients with active HBV or HCV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Patient
For all patients included in the study, the following interventions will be performed :
|
20 to 30 ml of blood sample (D0, D15, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2)
1 g of feces (D-8, D0, D15, D30, D90)
Test of Spielberger
Test of Cohen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Periodo de tiempo: Day 90,
|
Day 90,
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
gut microbiota composition
Periodo de tiempo: Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
|
relative abundance of intestinal bacterial taxa
|
Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
|
immune reconstitution after HSCT (other immune cells)
Periodo de tiempo: Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
|
quantification of Tregs, MDSC, MAIT, T lymphocytes
|
Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
|
GVH disease
Periodo de tiempo: Day 30, Day 60, Day 90
|
yes/not
|
Day 30, Day 60, Day 90
|
use of antibiotics
Periodo de tiempo: Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
|
yes/not (molecules, delay, posology)
|
Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
|
level of stress
Periodo de tiempo: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
test of Cohen
|
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
level of anxiety
Periodo de tiempo: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
test of Spielberger
|
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Periodo de tiempo: Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
|
Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00676-49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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