- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03616015
Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allo-HSCT (PARI-DYS)
30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Intestinal Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation
Preliminary (proof of concept), monocentric, interventional, prospective, non-randomized and analytic trial designed to simultaneously explore intestinal microbiota changes and early post-transplant immune reconstitution, and to correlate biological data with clinical data (antibiotics use, stress level, GVHD).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the major curative therapeutic approach for hematologic neoplasms.
After HSCT, patients have a compromised GI mucosal barrier and an altered microbiota, also called dysbiosis.
The later could be due to conditioning or use of broad-spectrum antibiotics, and could be accentuate by stress encountered by patients during their therapy management.
Recent data have shown that alterations in the intestinal flora are associated with bad outcome, particularly with graft-versus-host disease (GVHD), bacteremia, and reduced overall survival post-transplantation. How intestinal bacteria can modulate the risk of relapse after HSCT is yet unknown.
The scientists hypothesize that the variation of some bacterial taxa may influence post-transplant immune reconstitution, particularly invariant Natural Killer T cells.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Corentine ALAUZET, Dr
- Numer telefonu: +33 0383153938
- E-mail: c.alauzet@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-Thérèse RUBIO, Pr
- Numer telefonu: +33 0383153257
- E-mail: m.rubio@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- RUBIO Marie-Thérèse
-
Kontakt:
- Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
- Numer telefonu: 383153282
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years affiliated to a social security system
- Patients followed at the hospital of Nancy for a allogeneic hematopoietic cell transplantation (HLA matched donor)
- Graft of peripheral blood stem cell
- GVHD prophylaxis by ciclosporin and antilymphocyte serum +/- mycophenolate mofetil or methotrexate.
Exclusion Criteria:
- HIV+ patients
- Patients with active HBV or HCV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Patient
For all patients included in the study, the following interventions will be performed :
|
20 to 30 ml of blood sample (D0, D15, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2)
1 g of feces (D-8, D0, D15, D30, D90)
Test of Spielberger
Test of Cohen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Ramy czasowe: Day 90,
|
Day 90,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
gut microbiota composition
Ramy czasowe: Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
|
relative abundance of intestinal bacterial taxa
|
Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
|
immune reconstitution after HSCT (other immune cells)
Ramy czasowe: Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
|
quantification of Tregs, MDSC, MAIT, T lymphocytes
|
Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
|
GVH disease
Ramy czasowe: Day 30, Day 60, Day 90
|
yes/not
|
Day 30, Day 60, Day 90
|
use of antibiotics
Ramy czasowe: Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
|
yes/not (molecules, delay, posology)
|
Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
|
level of stress
Ramy czasowe: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
test of Cohen
|
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
level of anxiety
Ramy czasowe: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
test of Spielberger
|
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
|
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Ramy czasowe: Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
|
Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00676-49
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blood samples
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur