Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allo-HSCT (PARI-DYS)

30. januar 2019 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Intestinal Dysbiosis and Immune Reconstitution After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation

Preliminary (proof of concept), monocentric, interventional, prospective, non-randomized and analytic trial designed to simultaneously explore intestinal microbiota changes and early post-transplant immune reconstitution, and to correlate biological data with clinical data (antibiotics use, stress level, GVHD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is the major curative therapeutic approach for hematologic neoplasms. After HSCT, patients have a compromised GI mucosal barrier and an altered microbiota, also called dysbiosis. The later could be due to conditioning or use of broad-spectrum antibiotics, and could be accentuate by stress encountered by patients during their therapy management. Recent data have shown that alterations in the intestinal flora are associated with bad outcome, particularly with graft-versus-host disease (GVHD), bacteremia, and reduced overall survival post-transplantation. How intestinal bacteria can modulate the risk of relapse after HSCT is yet unknown. The scientists hypothesize that the variation of some bacterial taxa may influence post-transplant immune reconstitution, particularly invariant Natural Killer T cells.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • RUBIO Marie-Thérèse
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
          • Telefonnummer: 383153282

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients > 18 years affiliated to a social security system
  • Patients followed at the hospital of Nancy for a allogeneic hematopoietic cell transplantation (HLA matched donor)
  • Graft of peripheral blood stem cell
  • GVHD prophylaxis by ciclosporin and antilymphocyte serum +/- mycophenolate mofetil or methotrexate.

Exclusion Criteria:

  • HIV+ patients
  • Patients with active HBV or HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patient

For all patients included in the study, the following interventions will be performed :

  • several blood samples (quantity collected requiring classification of this study as interventional according to French law)
  • several fecal samples
  • anxiety tests
  • stress tests
Biologisk: blood samples
20 to 30 ml of blood sample (D0, D15, D30, D60, D90, D180, Y1, Y2)
Biologisk: fecal samples
1 g of feces (D-8, D0, D15, D30, D90)
Atferdsmessig: Anxiety test
Test of Spielberger
Atferdsmessig: Stress test
Test of Cohen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Tidsramme: Day 90,
Day 90,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gut microbiota composition
Tidsramme: Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
relative abundance of intestinal bacterial taxa
Day 0, Day 15, Day 30, Day 90
immune reconstitution after HSCT (other immune cells)
Tidsramme: Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
quantification of Tregs, MDSC, MAIT, T lymphocytes
Day 15, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, Year 1, Year 2
GVH disease
Tidsramme: Day 30, Day 60, Day 90
yes/not
Day 30, Day 60, Day 90
use of antibiotics
Tidsramme: Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
yes/not (molecules, delay, posology)
Day 0, Day 15, Day 30, Day 60, Day 90
level of stress
Tidsramme: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
test of Cohen
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
level of anxiety
Tidsramme: Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
test of Spielberger
Day -8, Day 15, Day 30, Day 90
quality of iNKT reconstitution after HSCT (good/poor)
Tidsramme: Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2
Day 15, Day 30, Day 60, Day 180, Year 1, Year2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A00676-49

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere