Xiaoai Jiedu 달인에 의한 대장내시경 하에서의 폴립절제술 후 대장 선종 폴립 재발 예방에 관한 임상 연구
2023년 11월 9일 업데이트: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
결장경하 용종절제술 후 대장 선종성 용종 재발을 예방하기 위한 소애결두탕의 효능과 치료기전의 임상적 근거 평가
이 연구는 결장경 검사 후 결장직장 선종 폴립 재발을 예방하기 위한 Xiaoai Jiedu 달인을 평가합니다. 참가자의 절반은 Xiaoai Jiedu 달인을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
대장 선종 폴립의 재발 방지를 위한 국제적으로 인정된 표준 치료법은 없습니다.
TCM에 근거하여, 이전 연구에 따르면 Xiaoai Jiedu 달인은 결장 직장 선종 폴립의 재발 및 악화 속도를 현저하게 줄이고 종양 세포의 증식을 감소시키며 종양 세포의 세포 사멸을 촉진할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결장 직장 선종 폴립 진단을 충족하십시오.
- 올가미 용종 절제술, 내시경 점막 절제술, 내시경 점막하 절제술을 포함합니다.
- 18-70세.
- 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 대장내시경이 보고되었으나 병리학적 소견은 발견되지 않았다.
- 유전성 용종증 환자.
- 종양이 내인성 점막층으로 침윤했다는 믿을 만한 증거가 있거나 점막 아래 깊은 침윤이 의심됩니다.
- 결장직장 악성종양 또는 결장직장 악성종양의 이전 병력이 있는 경우.
- 대장 내시경 검사는 염증성 장 질환을 강력하게 시사합니다.
- 임산부와 수유부.
- 최근 계획 임신 프로그램이 있는 여성.
- 출혈이 있고 항응고제를 사용하는 경향이 있습니다.
- 중증의 심혈관, 폐 및 뇌혈관 질환과 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(ALT 및 AST는 센터 실험실에서 정상 상한치보다 2배 높음, 혈청 크레아티닌 및 요소질소는 상한치보다 1.5배 높음) 센터 실험실의 정상 값.
- 불안정한 활력 징후.
- 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 이력이 있는 경우.
- 작업 환경이나 기타 상황의 잦은 변경으로 인해 면접에서 탈락할 가능성이 있습니다.
- 대장 선종을 치료할 가능성이 있는 약물(아스피린, 엽산, 비타민 D, 칼슘)이 사용되었습니다.
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCM-신바이 과립
센바이과립: Hedyotis diffusa 10g, Sophorae flavecentis radix 4.5g, Codonopsis radix 7.5g, Atractylodis macrocephalae rhizoma 6g, Mume fructus 4.5g, Coptidis rhizoma 1.5g, Zingiberis rhizome praeparatum 3g, Coicis semen 10g. 경구적으로 1회 1포를 끓는 물 150~200ml에 희석하여 1일 2회 복용합니다. |
첫 해에는 등록 후 3개월 동안 시험 과립이 시작됩니다. 두 번째 해에는 처음 3개월 안에 시험용 과립이 시작됩니다. 각 참가자는 6개월 간의 시험 과립을 완료해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: TCM-위약
SBG 함량이 5%이고 나머지 성분은 향료, 전분, 착색료입니다. 성상, 냄새, 제형이 SBG와 동일하다. 경구적으로 1회 1포를 끓는 물 150~200ml에 희석하여 1일 2회 복용합니다. |
첫 해에는 등록 후 3개월 동안 시험 과립이 시작됩니다. 두 번째 해에는 처음 3개월 안에 시험용 과립이 시작됩니다. 각 참가자는 6개월 간의 시험 과립을 완료해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 2 년
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추적 관찰 중 이 그룹의 전체 사례 수에 대한 대장내시경으로 발견된 새로운 선종이 발생한 환자 수의 비율입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립성 병변의 검출률
기간: 2 년
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추적관찰 기간 동안 이 그룹의 총 사례 수에 대해 대장내시경으로 발견된 용종성 병변이 있는 환자 수의 비율입니다.
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2 년
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고위험 선종의 발견률
기간: 2 년
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추적 관찰 중 이 그룹의 전체 사례 수에 대해 대장내시경으로 발견된 고위험 선종 환자 수의 비율입니다.
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2 년
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고착성 톱니 병변의 검출률
기간: 2 년
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추적 관찰 중 이 그룹의 전체 사례 수에 대한 대장내시경으로 발견된 고착성 톱니 모양 병변이 있는 환자 수의 비율입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Chen Yugen, PhD, Key members of the study
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017YFC1700602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 환자 기밀 유지 문제로 인해 이용이 제한됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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