Klinisk undersøgelse om forebyggelse af kolorektal adenomatøs polyp tilbagefald efter polypektomi under koloskopi af Xiaoai Jiedu Decoction
9. november 2023 opdateret af: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Klinisk evidensbaseret evaluering af effektiviteten af Xiaoai Jiedu afkog til at forhindre kolorektal adenomatøs polyp tilbagefald efter polypektomi under koloskopi og dens terapeutiske mekanisme
Denne undersøgelse evaluerer Xiaoai Jiedu-afkog til forebyggelse af recidiv af kolorektal adenomatøs polyp efter koloskopi. Halvdelen af deltagerne vil modtage Xiaoai Jiedu-afkog, mens den anden halvdel vil modtage placebo.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der findes ingen internationalt anerkendt standardbehandling til forebyggelse af recidiv af kolorektale adenomatøse polypper.
Baseret på TCM har tidligere undersøgelser fundet, at Xiaoai Jiedu Decoction signifikant kan reducere gentagelsen og forringelseshastigheden af kolorektale adenomatøse polypper, reducere spredningen af tumorceller og fremme apoptose af tumorceller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde den kolorektale adenomatøse polyp-diagnose.
- polypektomi under koloskopi; Herunder snare polypektomi, endoskopisk slimhinderesektion, endoskopisk submucosal dissektion.
- i alderen 18-70.
- underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- koloskopi blev rapporteret, men der blev ikke fundet patologiske fund.
- patienter med arvelig polypose.
- der er pålidelige beviser for, at tumoren er infiltreret i det indre slimhindelag, eller der er mistanke om dyb infiltration under slimhinden.
- kombineret med kolorektal malignitet eller tidligere anamnese med kolorektal malignitet.
- Koloskopi tyder stærkt på inflammatorisk tarmsygdom.
- gravide og ammende kvinder.
- kvinder, der for nylig har planlagt at være gravide.
- tilbøjelige til at bløde og bruge antikoagulantia.
- patienter med alvorlige kardiovaskulære, lunge- og cerebrovaskulære sygdomme og lever- og nyredysfunktion (ALT og AST er to gange højere end den øvre grænse for normal værdi i centrets laboratorium; serumkreatinin og urinstofnitrogen er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdien i centrets laboratorium.
- ustabile vitale tegn.
- mistænkt eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- hyppige ændringer i arbejdsmiljøet eller andre forhold kan medføre tab af samtale.
- lægemidler (aspirin, folinsyre, vitamin D, calcium) med potentiale til at behandle kolorektale adenomer er blevet brugt.
- dem, der deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCM-Shenbai granulat
Shenbai granulat: Hedyotis diffusa 10g, Sophorae flavescentis radix 4,5g, Codonopsis radix 7,5g, Atractylodis macrocephalae rhizoma 6g, Mume fructus 4,5g, Coptidis rhizoma 1,5g, Coptidis rhizoma 1,5g, Coptidis rhizoma 1,5g, Coptidis 3g semi, pra. Oralt, 1 pose én gang, fortyndet i 150-200 ml kogende vand, 2 gange om dagen. |
I det første år påbegyndes forsøgsgranulatet efter tilmelding i 3 måneder; I det andet år vil forsøgsgranulatet blive startet i de første 3 måneder; Hver deltager skal have gennemført 6 måneders prøvegranulat.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: TCM-Placebo
Den indeholder 5% SBG indhold, og de resterende ingredienser er smagsstoffer, stivelse og farvestoffer. Det er det samme med SBG i udseende, lugt og doseringsform. Oralt, 1 pose én gang, fortyndet i 150-200 ml kogende vand, 2 gange om dagen. |
I det første år påbegyndes forsøgsgranulatet efter tilmelding i 3 måneder; I det andet år vil forsøgsgranulatet blive startet i de første 3 måneder; Hver deltager skal have gennemført 6 måneders prøvegranulat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellem antallet af patienter med nyt adenom påvist ved koloskopi og det samlede antal tilfælde i denne gruppe under opfølgning.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastigheden af eventuelle polypoide læsioner
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellem antallet af patienter med eventuelle polypoide læsioner påvist ved koloskopi og det samlede antal tilfælde i denne gruppe under opfølgning.
|
2 år
|
|
Detektionshastigheden af højrisikoadenomer
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellem antallet af patienter med højrisikoadenomer påvist ved koloskopi og det samlede antal tilfælde i denne gruppe under opfølgning.
|
2 år
|
|
Detektionshastigheden af fastsiddende takkede læsioner
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellem antallet af patienter med sessile takkede læsioner påvist ved koloskopi og det samlede antal tilfælde i denne gruppe under opfølgning.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chen Yugen, PhD, Key members of the study
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017YFC1700602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er begrænset i tilgængelighed på grund af patientfortrolighedsgrunde.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .