Klinisk studie om förebyggande av återfall av kolorektal adenomatös polyp efter polypektomi under koloskopi av Xiaoai Jiedu Decoction
9 november 2023 uppdaterad av: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Klinisk evidensbaserad utvärdering av effekten av Xiaoai Jiedu-avkok för att förhindra återfall av kolorektal adenomatös polyp efter polypektomi under koloskopi och dess terapeutiska mekanism
Den här studien utvärderar Xiaoai Jiedu-avkoket för att förhindra återfall av kolorektal adenomatös polyp efter koloskopi. Hälften av deltagarna kommer att få Xiaoai Jiedu-avkok, medan den andra hälften kommer att få placebo.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns ingen internationellt erkänd standardbehandling för att förhindra återfall av kolorektala adenomatösa polyper.
Baserat på TCM, har tidigare studier funnit att Xiaoai Jiedu Decoction avsevärt kan minska återfall och försämringshastighet av kolorektala adenomatösa polyper, minska spridningen av tumörceller och främja apoptos av tumörceller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhou Qing, PhD
- Telefonnummer: 86-13601401869
- E-post: 13601401869@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- möta diagnosen kolorektal adenomatös polyp.
- polypektomi under koloskopi;Inklusive snarepolypektomi, endoskopisk slemhinneresektion, endoskopisk submukosal dissektion.
- i åldern 18-70.
- underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Koloskopi rapporterades, men inga patologiska fynd hittades.
- patienter med ärftlig polypos.
- det finns tillförlitliga bevis för att tumören har infiltrerats i det inre slemhinnans skikt, eller djup infiltration under slemhinnan misstänks.
- kombinerat med kolorektal malignitet eller tidigare historia av kolorektal malignitet.
- Koloskopi tyder starkt på inflammatorisk tarmsjukdom.
- gravida och ammande kvinnor.
- kvinnor som nyligen har ett planerande gravidprogram.
- benägna att blöda och använda antikoagulantia.
- patienter med allvarliga kardiovaskulära, lung- och cerebrovaskulära sjukdomar samt lever- och njurfunktionsstörningar (ALAT och AST är två gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet i klinikens laboratorium; Serumkreatinin och ureakväve är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet i centrets laboratorium.
- instabila vitala tecken.
- misstänkt eller har en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- frekventa förändringar i arbetsmiljön eller andra omständigheter kan medföra förlust av intervju.
- läkemedel (aspirin, folsyra, vitamin D, kalcium) med potential att behandla kolorektala adenom har använts.
- de som deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TCM-Shenbai granulat
Shenbai granulat: Hedyotis diffusa 10g, Sophorae flavescentis radix 4,5g, Codonopsis radix 7,5g, Atractylodis macrocephalae rhizoma 6g, Mume fructus 4,5g, Coptidis rhizoma 1,5g, Coptidis rhizoma 1,5g, Coptidis rhizoma 1.5g, Coptidis 3g, pracitum 3g, pracitum 3g Oralt, 1 påse en gång, utspädd i 150-200 ml kokande vatten, 2 gånger om dagen. |
Under det första året kommer provgranulerna att startas efter registrering i 3 månader; Under det andra året kommer provgranulerna att startas under de första 3 månaderna; Varje deltagare bör ha genomfört 6 månaders provgranulat.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: TCM-Placebo
Den innehåller 5 % SBG-innehåll, och de återstående ingredienserna är smakämnen, stärkelse och färgämnen. Det är samma sak med SBG i utseende, lukt och doseringsform. Oralt, 1 påse en gång, utspädd i 150-200 ml kokande vatten, 2 gånger om dagen. |
Under det första året kommer provgranulerna att startas efter registrering i 3 månader; Under det andra året kommer provgranulerna att startas under de första 3 månaderna; Varje deltagare bör ha genomfört 6 månaders provgranulat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 2 år
|
Förhållandet mellan antalet patienter med nytt adenom som upptäckts med koloskopi och det totala antalet fall i denna grupp under uppföljningen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastigheten för eventuella polypoida lesioner
Tidsram: 2 år
|
Förhållandet mellan antalet patienter med eventuella polypoida lesioner som upptäckts med koloskopi och det totala antalet fall i denna grupp under uppföljningen.
|
2 år
|
|
Detektionshastigheten för högriskadenom
Tidsram: 2 år
|
Förhållandet mellan antalet patienter med högriskadenom som upptäckts med koloskopi och det totala antalet fall i denna grupp under uppföljningen.
|
2 år
|
|
Detektionshastigheten för fastsittande tandade lesioner
Tidsram: 2 år
|
Förhållandet mellan antalet patienter med sessila tandade lesioner som upptäckts med koloskopi och det totala antalet fall i denna grupp under uppföljningen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chen Yugen, PhD, Key members of the study
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017YFC1700602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De data som stöder resultaten av denna studie är begränsade i tillgänglighet på grund av patientens konfidentialitetsskäl.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Shenbai granulat
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University; Liuzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringGastroesofageal reflux | Funktionell dysfoniKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadHodgkins sjukdomFörenta staterna