Studio clinico sulla prevenzione della recidiva del polipo adenomatoso colorettale dopo polipectomia sotto colonscopia di Xiaoai Jiedu Decotto
9 novembre 2023 aggiornato da: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Valutazione clinica basata sull'evidenza dell'efficacia del decotto di Xiaoai Jiedu nella prevenzione della recidiva del polipo adenomatoso colorettale dopo polipectomia sotto colonscopia e relativo meccanismo terapeutico
Questo studio valuta il decotto di Xiaoai Jiedu nella prevenzione della recidiva del polipo adenomatoso colorettale dopo la colonscopia. La metà dei partecipanti riceverà il decotto di Xiaoai Jiedu, mentre l'altra metà riceverà un placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Non esiste un trattamento standard riconosciuto a livello internazionale per la prevenzione delle recidive di polipi adenomatosi colorettali.
Sulla base della MTC, studi precedenti hanno scoperto che il decotto Xiaoai Jiedu può ridurre significativamente il tasso di recidiva e deterioramento dei polipi adenomatosi colorettali, ridurre la proliferazione delle cellule tumorali e promuovere l'apoptosi delle cellule tumorali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare la diagnosi di polipo adenomatoso colorettale.
- polipectomia sotto colonscopia; Compresa la polipectomia del laccio, la resezione endoscopica della mucosa, la dissezione endoscopica della sottomucosa.
- 18-70 anni.
- firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- è stata segnalata la colonscopia, ma non sono stati trovati reperti patologici.
- pazienti con poliposi ereditaria.
- vi sono prove attendibili che il tumore si è infiltrato nello strato mucoso intrinseco o si sospetta un'infiltrazione profonda sotto la mucosa.
- combinato con tumore del colon-retto o precedente storia di tumore del colon-retto.
- la colonscopia suggerisce fortemente una malattia infiammatoria intestinale.
- donne in gravidanza e in allattamento.
- donne che hanno recentemente avuto un programma di pianificazione della gravidanza.
- soggetto a sanguinamento e all'uso di anticoagulanti.
- pazienti con gravi malattie cardiovascolari, polmonari e cerebrovascolari e disfunzioni epatiche e renali (ALT e AST sono due volte superiori al limite superiore del valore normale nel laboratorio del centro; la creatinina sierica e l'azoto ureico sono 1,5 volte superiori al limite superiore del il valore normale nel laboratorio del centro.
- segni vitali instabili.
- sospettare o avere una storia di abuso di alcol o droghe.
- frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro o altre circostanze possono causare la perdita del colloquio.
- sono stati utilizzati farmaci (aspirina, acido folico, vitamina D, calcio) potenzialmente in grado di trattare gli adenomi colorettali.
- coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granuli MTC-Shenbai
Shenbai Granuli: Hedyotis diffusa 10 g, Sophorae flavescentis radix 4,5 g, Codonopsis radix 7,5 g, Atractylodis macrocephalae rhizoma 6 g, Mume fructus 4,5 g, Coptidis rhizoma 1,5 g, Zingiberis rhizome praeparatum 3 g, Coicis semen 10 g. Per via orale, 1 bustina una volta, diluita in 150-200 ml di acqua bollente, 2 volte al giorno. |
Nel primo anno, i granuli di prova verranno avviati dopo l'arruolamento per 3 mesi; Nel secondo anno, la sperimentazione dei granuli verrà avviata nei primi 3 mesi; Ciascun partecipante dovrebbe aver completato 6 mesi di granuli di prova.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: MTC-placebo
Contiene il 5% di contenuto di SBG e gli ingredienti rimanenti sono agenti aromatizzanti, amido e coloranti. Lo stesso vale per l'SBG nell'aspetto, nell'odore e nella forma di dosaggio. Per via orale, 1 bustina una volta, diluita in 150-200 ml di acqua bollente, 2 volte al giorno. |
Nel primo anno, i granuli di prova verranno avviati dopo l'arruolamento per 3 mesi; Nel secondo anno, la sperimentazione dei granuli verrà avviata nei primi 3 mesi; Ciascun partecipante dovrebbe aver completato 6 mesi di granuli di prova.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 anni
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Rapporto tra il numero di pazienti con nuovo adenoma rilevato mediante colonscopia e il numero totale di casi in questo gruppo durante il follow-up.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di rilevamento di eventuali lesioni polipoidi
Lasso di tempo: 2 anni
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Rapporto tra il numero di pazienti con lesioni polipoidi rilevate mediante colonscopia e il numero totale di casi in questo gruppo durante il follow-up.
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2 anni
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Il tasso di rilevamento degli adenomi ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 anni
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Rapporto tra il numero di pazienti con adenomi ad alto rischio rilevati mediante colonscopia e il numero totale di casi in questo gruppo durante il follow-up.
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2 anni
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Il tasso di rilevamento delle lesioni dentellate sessili
Lasso di tempo: 2 anni
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Rapporto tra il numero di pazienti con lesioni dentellate sessili rilevate mediante colonscopia e il numero totale di casi in questo gruppo durante il follow-up.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chen Yugen, PhD, Key members of the study
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017YFC1700602
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati a supporto dei risultati di questo studio è limitata per motivi di riservatezza dei pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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