Estudio clínico sobre la prevención de la recurrencia de pólipos adenomatosos colorrectales después de polipectomía bajo colonoscopia por decocción de Xiaoai Jiedu
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Evaluación basada en evidencia clínica de la eficacia de la decocción de Xiaoai Jiedu en la prevención de la recurrencia de pólipos adenomatosos colorrectales después de polipectomía bajo colonoscopia y su mecanismo terapéutico
Este estudio evalúa la decocción de Xiaoai Jiedu en la prevención de la recurrencia de pólipos adenomatosos colorrectales después de la colonoscopia. La mitad de los participantes recibirá la decocción de Xiaoai Jiedu, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe un tratamiento estándar reconocido internacionalmente para la prevención de la recurrencia de pólipos adenomatosos colorrectales.
Con base en la medicina tradicional china, estudios previos han encontrado que la decocción Xiaoai Jiedu puede reducir significativamente la tasa de recurrencia y deterioro de los pólipos adenomatosos colorrectales, reducir la proliferación de células tumorales y promover la apoptosis de las células tumorales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhou Qing, PhD
- Número de teléfono: 86-13601401869
- Correo electrónico: 13601401869@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con el diagnóstico de pólipo adenomatoso colorrectal.
- polipectomía bajo colonoscopia; incluyendo polipectomía con asa, resección endoscópica de la mucosa, disección endoscópica de la submucosa.
- 18-70 años.
- firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- se informó colonoscopia, pero no se encontraron hallazgos patológicos.
- pacientes con poliposis hereditaria.
- existe evidencia confiable de que el tumor se ha infiltrado en la capa mucosa intrínseca, o se sospecha una infiltración profunda debajo de la mucosa.
- combinado con malignidad colorrectal o antecedentes de malignidad colorrectal.
- la colonoscopia sugiere altamente enfermedad inflamatoria intestinal.
- mujeres embarazadas y lactantes.
- mujeres que recientemente tienen un programa de planificación de embarazo.
- propensos al sangrado y al uso de anticoagulantes.
- pacientes con enfermedades cardiovasculares, pulmonares y cerebrovasculares graves y disfunción hepática y renal (ALT y AST son dos veces superiores al límite superior del valor normal en el laboratorio del centro; la creatinina sérica y el nitrógeno ureico son 1,5 veces superiores al límite superior de el valor normal en el laboratorio del centro.
- signos vitales inestables.
- sospeche o tenga antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- es probable que los cambios frecuentes en el entorno de trabajo u otras circunstancias causen la pérdida de la entrevista.
- Se han utilizado fármacos (aspirina, ácido fólico, vitamina D, calcio) con potencial para tratar los adenomas colorrectales.
- aquellos que están participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulos TCM-Shenbai
Gránulos de Shenbai: Hedyotis diffusa 10 g, Sophorae flavescentis radix 4,5 g, Codonopsis radix 7,5 g, rizoma de Atractylodis macrocephalae 6 g, Mume fructus 4,5 g, rizoma de Coptidis 1,5 g, rizoma de Zingiberis praeparatum 3 g, semen de Coicis 10 g. Por vía oral, 1 sobre una vez, diluido en 150-200 ml de agua hirviendo, 2 veces al día. |
En el primer año, los gránulos de prueba se iniciarán después de la inscripción durante 3 meses; En el segundo año, los gránulos de prueba se iniciarán en los primeros 3 meses; Cada participante debería haber completado 6 meses de gránulos de prueba.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: MTC-Placebo
Contiene un 5% de SBG y los ingredientes restantes son aromatizantes, almidón y colorantes. Lo mismo ocurre con la SBG en apariencia, olor y forma de dosificación. Por vía oral, 1 sobre una vez, diluido en 150-200 ml de agua hirviendo, 2 veces al día. |
En el primer año, los gránulos de prueba se iniciarán después de la inscripción durante 3 meses; En el segundo año, los gránulos de prueba se iniciarán en los primeros 3 meses; Cada participante debería haber completado 6 meses de gránulos de prueba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 2 años
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La relación entre el número de pacientes con nuevos adenomas detectados mediante colonoscopia y el número total de casos en este grupo durante el seguimiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de detección de cualquier lesión polipoide.
Periodo de tiempo: 2 años
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La relación entre el número de pacientes con lesiones polipoides detectadas mediante colonoscopia y el número total de casos en este grupo durante el seguimiento.
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2 años
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La tasa de detección de adenomas de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 2 años
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La relación entre el número de pacientes con adenomas de alto riesgo detectados mediante colonoscopia y el número total de casos en este grupo durante el seguimiento.
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2 años
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La tasa de detección de lesiones serradas sésiles.
Periodo de tiempo: 2 años
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La relación entre el número de pacientes con lesiones serradas sésiles detectadas mediante colonoscopia y el número total de casos en este grupo durante el seguimiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chen Yugen, PhD, Key members of the study
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017YFC1700602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio tienen una disponibilidad restringida debido a razones de confidencialidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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