Estudo clínico sobre a prevenção da recorrência de pólipos adenomatosos colorretais após polipectomia sob colonoscopia por decocção Xiaoai Jiedu
9 de novembro de 2023 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Avaliação baseada em evidências clínicas da eficácia da decocção de Xiaoai Jiedu na prevenção da recorrência de pólipos adenomatosos colorretais após polipectomia sob colonoscopia e seu mecanismo terapêutico
Este estudo avalia a decocção Xiaoai Jiedu na prevenção da recorrência de pólipos adenomatosos colorretais após a colonoscopia. Metade dos participantes receberá a decocção Xiaoai Jiedu, enquanto a outra metade receberá um placebo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Não existe um tratamento padrão reconhecido internacionalmente para a prevenção da recorrência de pólipos adenomatosos colorretais.
Com base no TCM, estudos anteriores descobriram que a decocção Xiaoai Jiedu pode reduzir significativamente a recorrência e a taxa de deterioração dos pólipos adenomatosos colorretais, reduzir a proliferação de células tumorais e promover a apoptose das células tumorais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhou Qing, PhD
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- atendem ao diagnóstico de pólipo adenomatoso colorretal.
- polipectomia sob colonoscopia; Incluindo polipectomia com alça, ressecção endoscópica da mucosa, dissecção endoscópica da submucosa.
- de 18 a 70 anos.
- assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- colonoscopia foi relatada, mas nenhum achado patológico foi encontrado.
- pacientes com polipose hereditária.
- há evidências confiáveis de que o tumor se infiltrou na camada mucosa intrínseca, ou há suspeita de infiltração profunda sob a mucosa.
- combinado com malignidade colorretal ou história prévia de malignidade colorretal.
- a colonoscopia é altamente sugestiva de doença inflamatória intestinal.
- mulheres grávidas e lactantes.
- mulheres que passaram recentemente por um programa de planejamento de gravidez.
- propenso a sangramento e uso de anticoagulantes.
- pacientes com doenças cardiovasculares, pulmonares e cerebrovasculares graves e disfunção hepática e renal (ALT e AST são duas vezes superiores ao limite superior do valor normal no laboratório do centro; Creatinina sérica e nitrogênio ureico são 1,5 vezes superiores ao limite superior de o valor normal no laboratório do centro.
- sinais vitais instáveis.
- suspeitar ou ter um histórico de abuso de álcool ou drogas.
- mudanças frequentes no ambiente de trabalho ou outras circunstâncias podem causar perda de entrevista.
- medicamentos (aspirina, ácido fólico, vitamina D, cálcio) com potencial para tratar adenomas colorretais têm sido usados.
- aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grânulos TCM-Shenbai
Grânulos Shenbai: Hedyotis diffusa 10g, Sophorae flavescentis radix 4,5g, Codonopsis radix 7,5g, rizoma de Atractylodis macrocephalae 6g, Mume fructus 4,5g, rizoma de Coptidis 1,5g, rizoma de Zingiberis praeparatum 3g, sêmen de Coicis 10g. Por via oral, 1 saqueta uma vez, diluída em 150-200 ml de água fervente, 2 vezes ao dia. |
No primeiro ano, os grânulos de ensaio serão iniciados após a inscrição por 3 meses; No segundo ano, os grânulos experimentais serão iniciados nos primeiros 3 meses; Cada participante deveria ter completado 6 meses de grânulos de teste.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: TCM-Placebo
Contém 5% de SBG e os demais ingredientes são aromatizantes, amido e corantes. O mesmo ocorre com o SBG em aparência, cheiro e forma farmacêutica. Por via oral, 1 saqueta uma vez, diluída em 150-200 ml de água fervente, 2 vezes ao dia. |
No primeiro ano, os grânulos de ensaio serão iniciados após a inscrição por 3 meses; No segundo ano, os grânulos experimentais serão iniciados nos primeiros 3 meses; Cada participante deveria ter completado 6 meses de grânulos de teste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 2 anos
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A proporção entre o número de pacientes com novo adenoma detectado por colonoscopia e o número total de casos neste grupo durante o acompanhamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de detecção de quaisquer lesões polipóides
Prazo: 2 anos
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A proporção entre o número de pacientes com lesões polipóides detectadas por colonoscopia e o número total de casos neste grupo durante o acompanhamento.
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2 anos
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A taxa de detecção de adenomas de alto risco
Prazo: 2 anos
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A proporção entre o número de pacientes com adenomas de alto risco detectados por colonoscopia e o número total de casos neste grupo durante o acompanhamento.
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2 anos
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A taxa de detecção de lesões serrilhadas sésseis
Prazo: 2 anos
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A proporção entre o número de pacientes com lesões serrilhadas sésseis detectadas por colonoscopia e o número total de casos neste grupo durante o acompanhamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chen Yugen, PhD, Key members of the study
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017YFC1700602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados que apoiam os resultados deste estudo têm disponibilidade restrita devido a razões de confidencialidade do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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