Klinisk studie om forebygging av kolorektal adenomatøs polypp tilbake etter polypektomi under koloskopi av Xiaoai Jiedu Decoction
9. november 2023 oppdatert av: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Klinisk evidensbasert evaluering av effekten av Xiaoai Jiedu-avkok for å forhindre tilbakefall av adenomatøs polypp i kolorektal etter polypektomi under koloskopi og dens terapeutiske mekanisme
Denne studien evaluerer Xiaoai Jiedu-avkok for å forhindre tilbakefall av kolorektal adenomatøs polypp etter koloskopi. Halvparten av deltakerne vil motta Xiaoai Jiedu-avkok, mens den andre halvparten vil få placebo.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det finnes ingen internasjonalt anerkjent standardbehandling for forebygging av tilbakefall av kolorektale adenomatøse polypper.
Basert på TCM, har tidligere studier funnet at Xiaoai Jiedu Decoction betydelig kan redusere tilbakefall og forverring av kolorektale adenomatøse polypper, redusere spredningen av tumorceller og fremme apoptose av tumorceller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- møte diagnosen kolorektal adenomatøs polypp.
- polypektomi under koloskopi; Inkludert snare polypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon, endoskopisk submukosal disseksjon.
- i alderen 18-70 år.
- signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- koloskopi ble rapportert, men ingen patologiske funn ble funnet.
- pasienter med arvelig polypose.
- det er pålitelige bevis for at svulsten har infiltrert inn i det indre slimhinnelaget, eller det er mistanke om dyp infiltrasjon under slimhinnen.
- kombinert med kolorektal malignitet eller tidligere historie med kolorektal malignitet.
- Koloskopi tyder sterkt på inflammatorisk tarmsykdom.
- gravide og ammende kvinner.
- kvinner som nylig har planlagt et gravidprogram.
- utsatt for blødning og bruk av antikoagulantia.
- pasienter med alvorlige kardiovaskulære, lunge- og cerebrovaskulære sykdommer og lever- og nyredysfunksjon (ALT og AST er to ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi i laboratoriet på senteret; Serumkreatinin og ureanitrogen er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdien i laboratoriet til senteret.
- ustabile vitale tegn.
- mistenkt eller har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- hyppige endringer i arbeidsmiljøet eller andre forhold vil sannsynligvis føre til tap av intervju.
- legemidler (aspirin, folsyre, vitamin D, kalsium) med potensial for å behandle kolorektale adenomer har blitt brukt.
- de som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCM-Shenbai granulat
Shenbai-granulat: Hedyotis diffusa 10g, Sophorae flavescentis radix 4,5g, Codonopsis radix 7,5g, Atractylodis macrocephalae rhizoma 6g, Mume fructus 4,5g, Coptidis rhizoma 1,5g, Coptidis rhizoma 1,5g, Coptidis rhizoma 1,5g, Coptidis rhizoma 1,5g, pracitum 3g, pra. Oralt, 1 pose en gang, fortynnet i 150-200 ml kokende vann, 2 ganger om dagen. |
Det første året vil prøvegranulene startes etter påmelding i 3 måneder; I det andre året vil prøvegranulene startes i løpet av de første 3 månedene; Hver deltaker bør ha fullført 6 måneder med prøvegranulat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: TCM-Placebo
Den inneholder 5 % SBG-innhold, og de resterende ingrediensene er smaksstoffer, stivelse og fargestoffer. Det er det samme med SBG i utseende, lukt og doseringsform. Oralt, 1 pose en gang, fortynnet i 150-200 ml kokende vann, 2 ganger om dagen. |
Det første året vil prøvegranulene startes etter påmelding i 3 måneder; I det andre året vil prøvegranulene startes i løpet av de første 3 månedene; Hver deltaker bør ha fullført 6 måneder med prøvegranulat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellom antall pasienter med nytt adenom påvist ved koloskopi og totalt antall tilfeller i denne gruppen under oppfølging.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastigheten for eventuelle polypoide lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellom antall pasienter med polypoide lesjoner påvist ved koloskopi og det totale antallet tilfeller i denne gruppen under oppfølging.
|
2 år
|
|
Deteksjonsfrekvensen av høyrisikoadenomer
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellom antall pasienter med høyrisikoadenomer påvist ved koloskopi og totalt antall tilfeller i denne gruppen under oppfølging.
|
2 år
|
|
Deteksjonshastigheten for fastsittende taggete lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellom antall pasienter med sessile taggete lesjoner påvist ved koloskopi og totalt antall tilfeller i denne gruppen under oppfølging.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chen Yugen, PhD, Key members of the study
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017YFC1700602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien er begrenset i tilgjengelighet på grunn av pasientkonfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Shenbai granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtHodgkins sykdomForente stater