Klinische Studie zur Prävention des Wiederauftretens kolorektaler adenomatöser Polypen nach Polypektomie unter Koloskopie durch Xiaoai Jiedu Dekokt
9. November 2023 aktualisiert von: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Klinische evidenzbasierte Bewertung der Wirksamkeit von Xiaoai Jiedu-Abkochung bei der Verhinderung des Wiederauftretens kolorektaler adenomatöser Polypen nach Polypektomie unter Koloskopie und ihres therapeutischen Mechanismus
Diese Studie bewertet die Xiaoai-Jiedu-Abkochung zur Vorbeugung des Wiederauftretens kolorektaler adenomatöser Polypen nach der Koloskopie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Xiaoai-Jiedu-Abkochung, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine international anerkannte Standardbehandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens kolorektaler adenomatöser Polypen.
Basierend auf TCM haben frühere Studien ergeben, dass Xiaoai Jiedu Decoction die Rezidiv- und Verschlechterungsrate von kolorektalen adenomatösen Polypen signifikant reduzieren, die Proliferation von Tumorzellen reduzieren und die Apoptose von Tumorzellen fördern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhou Qing, PhD
- Telefonnummer: 86-13601401869
- E-Mail: 13601401869@163.com
Studienorte
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Treffen Sie die Diagnose eines kolorektalen adenomatösen Polypen.
- Polypektomie unter Koloskopie; Einschließlich Schlingenpolypektomie, endoskopische Schleimhautresektion, endoskopische Submukosadissektion.
- im Alter von 18-70.
- Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Eine Koloskopie wurde gemeldet, aber es wurden keine pathologischen Befunde gefunden.
- Patienten mit erblicher Polyposis.
- Es gibt zuverlässige Hinweise darauf, dass der Tumor in die intrinsische Schleimhautschicht eingedrungen ist, oder es besteht der Verdacht auf eine tiefe Infiltration unter der Schleimhaut.
- kombiniert mit kolorektaler Malignität oder früherer kolorektaler Malignität.
- Die Koloskopie deutet stark auf eine entzündliche Darmerkrankung hin.
- schwangere und stillende Frauen.
- Frauen, die kürzlich ein Schwangerschaftsprogramm planen.
- anfällig für Blutungen und Verwendung von Antikoagulanzien.
- Patienten mit schweren kardiovaskulären, pulmonalen und zerebrovaskulären Erkrankungen und Leber- und Nierenfunktionsstörungen (ALT und AST sind zweimal höher als die Obergrenze des Normalwerts im Labor des Zentrums; Serum-Kreatinin und Harnstoff-Stickstoff sind 1,5-mal höher als die Obergrenze von der Normalwert im Labor des Zentrums.
- instabile Vitalzeichen.
- vermuten oder eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.
- Häufige Änderungen in der Arbeitsumgebung oder andere Umstände führen wahrscheinlich zu einem Verlust des Vorstellungsgesprächs.
- Medikamente (Aspirin, Folsäure, Vitamin D, Kalzium) mit Potenzial zur Behandlung von kolorektalen Adenomen wurden verwendet.
- diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TCM-Shenbai-Granulat
Shenbai-Granulat: Hedyotis diffusa 10 g, Sophorae flavescentis radix 4,5 g, Codonopsis radix 7,5 g, Atractylodis macrocephalae rhizoma 6 g, Mume fructus 4,5 g, Coptidis rhizoma 1,5 g, Zingiberis rhizome praeparatum 3 g, Coicis semen 10 g. Oral, 1 Beutel einmal, verdünnt in 150–200 ml kochendem Wasser, 2-mal täglich. |
Im ersten Jahr wird mit dem Versuchsgranulat nach der Einschreibung für 3 Monate begonnen; Im zweiten Jahr wird mit dem Versuchsgranulat in den ersten 3 Monaten begonnen; Jeder Teilnehmer sollte 6 Monate lang Testgranulate absolviert haben.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: TCM-Placebo
Es enthält 5 % SBG-Gehalt und die restlichen Zutaten sind Aromastoffe, Stärke und Farbstoffe. Das Gleiche gilt für SBG in Aussehen, Geruch und Darreichungsform. Oral, 1 Beutel einmal, verdünnt in 150–200 ml kochendem Wasser, 2-mal täglich. |
Im ersten Jahr wird mit dem Versuchsgranulat nach der Einschreibung für 3 Monate begonnen; Im zweiten Jahr wird mit dem Versuchsgranulat in den ersten 3 Monaten begonnen; Jeder Teilnehmer sollte 6 Monate lang Testgranulate absolviert haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit neuem Adenom, das durch Koloskopie entdeckt wurde, zur Gesamtzahl der Fälle in dieser Gruppe während der Nachbeobachtung.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Erkennungsrate jeglicher polypoider Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit durch Koloskopie entdeckten polypoiden Läsionen zur Gesamtzahl der Fälle in dieser Gruppe während der Nachuntersuchung.
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2 Jahre
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Die Erkennungsrate von Hochrisiko-Adenomen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit durch Koloskopie entdeckten Hochrisiko-Adenomen zur Gesamtzahl der Fälle in dieser Gruppe während der Nachbeobachtung.
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2 Jahre
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Die Erkennungsrate sessiler gezackter Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit sessilen gezackten Läsionen, die durch Koloskopie entdeckt wurden, zur Gesamtzahl der Fälle in dieser Gruppe während der Nachuntersuchung.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chen Yugen, PhD, Key members of the study
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017YFC1700602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind aus Gründen der Patientenvertraulichkeit nur eingeschränkt verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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