Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania nawrotom gruczolakowatego polipa jelita grubego po wycięciu polipów pod kolonoskopią przez Xiaoai Jiedu Decoction
9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Oparta na dowodach klinicznych ocena skuteczności wywaru Xiaoai Jiedu w zapobieganiu nawrotom polipa gruczolakowatego jelita grubego po polipektomii pod kolonoskopią i jego mechanizm terapeutyczny
Niniejsze badanie ocenia wywar Xiaoai Jiedu w zapobieganiu nawrotom polipa gruczolakowatego jelita grubego po kolonoskopii. Połowa uczestników otrzyma wywar Xiaoai Jiedu, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nie ma uznanego na całym świecie standardowego leczenia zapobiegania nawrotom gruczolakowatych polipów jelita grubego.
Opierając się na TCM, poprzednie badania wykazały, że Xiaoai Jiedu Decoction może znacznie zmniejszyć nawroty i pogorszenie szybkości polipów gruczolakowatych jelita grubego, zmniejszyć proliferację komórek nowotworowych i promować apoptozę komórek nowotworowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhou Qing, PhD
- Numer telefonu: 86-13601401869
- E-mail: 13601401869@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają diagnozę polipa gruczolakowatego jelita grubego.
- polipektomia pod kolonoskopią;W tym polipektomia pętlowa,endoskopowa resekcja błony śluzowej,endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa.
- w wieku 18-70 lat.
- podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- zgłoszono kolonoskopię, ale nie stwierdzono zmian patologicznych.
- pacjentów z dziedziczną polipowatością.
- istnieją wiarygodne dowody na to, że guz nacieka do wewnętrznej warstwy błony śluzowej lub podejrzewa się głęboki naciek pod błoną śluzową.
- w połączeniu z nowotworem jelita grubego lub nowotworem jelita grubego w wywiadzie.
- kolonoskopia silnie sugeruje nieswoiste zapalenie jelit.
- kobiety w ciąży i karmiące.
- kobiet, które niedawno planują program ciąży.
- skłonne do krwawień i stosujące antykoagulanty.
- pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, płuc i naczyń mózgowych oraz dysfunkcjami wątroby i nerek (AlAT i AspAT są dwukrotnie wyższe od górnej granicy normy w laboratorium ośrodka; Stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy są 1,5 razy wyższe niż górna granica normy normalna wartość w laboratorium ośrodka.
- niestabilne parametry życiowe.
- podejrzewać lub mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- częste zmiany w środowisku pracy lub inne okoliczności mogą spowodować utratę rozmowy kwalifikacyjnej.
- stosowano leki (aspiryna, kwas foliowy, witamina D, wapń) mogące leczyć gruczolaki jelita grubego.
- biorących udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki TCM-Shenbai
Granulki Shenbai: Hedyotis diffusa 10g, Sophorae flavescentis radix 4,5g, Codonopsis radix 7,5g, Atractylodis makrocephalae rhizoma 6g, Mume fructus 4,5g, Coptidis rhizoma 1,5g, Zingiberis kłącze praeparatum 3g, Nasienie Coicis 10g. Doustnie 1 saszetka raz, rozcieńczona w 150-200 ml wrzącej wody, 2 razy dziennie. |
W pierwszym roku granulacje próbne zostaną uruchomione po zapisie na 3 miesiące; W drugim roku granulaty próbne zostaną uruchomione w ciągu pierwszych 3 miesięcy; Każdy uczestnik powinien mieć za sobą 6-miesięczny okres próbnego granulatu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: TCM – Placebo
Zawiera 5% zawartości SBG, a pozostałe składniki to środki aromatyzujące, skrobia i barwniki. Podobnie jest z SBG pod względem wyglądu, zapachu i postaci dawkowania. Doustnie 1 saszetka raz, rozcieńczona w 150-200 ml wrzącej wody, 2 razy dziennie. |
W pierwszym roku granulacje próbne zostaną uruchomione po zapisie na 3 miesiące; W drugim roku granulaty próbne zostaną uruchomione w ciągu pierwszych 3 miesięcy; Każdy uczestnik powinien mieć za sobą 6-miesięczny okres próbnego granulatu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stosunek liczby chorych z nowym gruczolakiem wykrytym w kolonoskopii do całkowitej liczby przypadków w tej grupie w okresie obserwacji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności zmian polipowatych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stosunek liczby pacjentów, u których w kolonoskopii wykryto jakiekolwiek zmiany polipowate, do całkowitej liczby przypadków w tej grupie w okresie obserwacji.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaków wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stosunek liczby chorych z gruczolakami wysokiego ryzyka wykrytymi w kolonoskopii do całkowitej liczby przypadków w tej grupie w okresie obserwacji.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik wykrywalności siedzących zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stosunek liczby pacjentów ze zmianami siedzącymi ząbkowanymi wykrytymi w kolonoskopii do całkowitej liczby przypadków w tej grupie w okresie obserwacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chen Yugen, PhD, Key members of the study
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017YFC1700602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych potwierdzających wnioski z tego badania jest ograniczona ze względu na poufność pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Granulki Shenbai
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczychChiny
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... i inni współpracownicyZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczychChiny
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Beijing Geriatric Hospital; Beijing...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter PyloriChiny
-
University of L'AquilaZakończony