Klinická studie prevence recidivy kolorektálního adenomatózního polypu po polypektomii pod kolonoskopií odvarem Xiaoai Jiedu
9. listopadu 2023 aktualizováno: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Hodnocení účinnosti odvaru Xiaoai Jiedu při prevenci recidivy kolorektálního adenomatózního polypu po polypektomii pod kolonoskopií a jeho terapeutického mechanismu založené na klinických důkazech
Tato studie hodnotí odvar Xiaoai Jiedu v prevenci recidivy kolorektálního adenomatózního polypu po kolonoskopii. Polovina účastníků dostane odvar Xiaoai Jiedu, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Neexistuje žádná mezinárodně uznávaná standardní léčba pro prevenci recidivy kolorektálních adenomatózních polypů.
Na základě TCM předchozí studie zjistily, že Xiaoai Jiedu Decoction může významně snížit recidivu a rychlost zhoršování kolorektálních adenomatózních polypů, snížit proliferaci nádorových buněk a podpořit apoptózu nádorových buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňují diagnózu kolorektálního adenomatózního polypu.
- polypektomie pod kolonoskopií;Včetně polypektomie snare,endoskopická resekce sliznice,endoskopická submukózní disekce.
- ve věku 18-70 let.
- podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- byla hlášena kolonoskopie, ale nebyl nalezen žádný patologický nález.
- pacientů s dědičnou polypózou.
- existuje spolehlivý důkaz, že nádor infiltroval do vnitřní slizniční vrstvy, nebo je podezření na hlubokou infiltraci pod sliznicí.
- v kombinaci s kolorektálním zhoubným nádorem nebo předchozí anamnézou kolorektálního zhoubného nádoru.
- kolonoskopie vysoce naznačuje zánětlivé onemocnění střev.
- těhotné a kojící ženy.
- ženy, které nedávno plánovaly těhotné.
- náchylné ke krvácení a užívání antikoagulancií.
- pacienti se závažnými kardiovaskulárními, plicními a cerebrovaskulárními chorobami a dysfunkcí jater a ledvin (ALT a AST jsou dvakrát vyšší než horní hranice normálních hodnot v laboratoři centra; sérový kreatinin a dusík močoviny jsou 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnota v laboratoři centra.
- nestabilní životní funkce.
- podezřelé nebo máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
- časté změny pracovního prostředí nebo jiné okolnosti pravděpodobně způsobí ztrátu pohovoru.
- byly použity léky (aspirin, kyselina listová, vitamín D, vápník) s potenciálem k léčbě kolorektálních adenomů.
- kteří se účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Granule TCM-Shenbai
Granule Shenbai: Hedyotis diffusa 10g, Sophorae flavescentis radix 4,5g, Codonopsis radix 7,5g, Atractylodis macrocephalae rhizoma 6g, Mume fructus 4,5g, Coptidis rhizoma 1,5g, Cogizopara3menigiberis Perorálně 1x denně 1 sáček zředěný 150-200 ml vroucí vody. |
V prvním roce budou zkušební granule zahájeny po zápisu na 3 měsíce; Ve druhém roce budou zahájeny zkušební granule v prvních 3 měsících; Každý účastník by měl absolvovat 6 měsíců zkušebních granulí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: TCM-Placebo
Obsahuje 5 % obsahu SBG a zbývající složky jsou ochucovadla, škrob a barviva. Stejné je to s SBG vzhledem, vůní a lékovou formou. Perorálně 1x denně 1 sáček zředěný 150-200 ml vroucí vody. |
V prvním roce budou zkušební granule zahájeny po zápisu na 3 měsíce; Ve druhém roce budou zahájeny zkušební granule v prvních 3 měsících; Každý účastník by měl absolvovat 6 měsíců zkušebních granulí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 2 roky
|
Poměr počtu pacientů s novým adenomem detekovaným kolonoskopií k celkovému počtu případů v této skupině během sledování.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce jakýchkoli polypoidních lézí
Časové okno: 2 roky
|
Poměr počtu pacientů s jakýmikoli polypoidními lézemi zjištěnými kolonoskopií k celkovému počtu případů v této skupině během sledování.
|
2 roky
|
|
Míra detekce vysoce rizikových adenomů
Časové okno: 2 roky
|
Poměr počtu pacientů s vysoce rizikovými adenomy detekovanými kolonoskopií k celkovému počtu případů v této skupině během sledování.
|
2 roky
|
|
Míra detekce přisedlých vroubkovaných lézí
Časové okno: 2 roky
|
Poměr počtu pacientů s přisedlými vroubkovanými lézemi zjištěnými kolonoskopií k celkovému počtu případů v této skupině během sledování.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chen Yugen, PhD, Key members of the study
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017YFC1700602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat podporujících zjištění této studie je omezena z důvodu důvěrnosti pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .