VenTouch OUS 타당성 조사
2020년 9월 8일 업데이트: Mardil Medical
기능성 승모판 역류증(FMR) 치료에서 최소 침습 VenTouch™ 시스템의 평가: OUS 타당성 조사
이것은 기능적 MR이 있는 피험자의 치료를 위한 VenTouch 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3-4등급 기능성 승모판막 역류증 진단을 받고 자격이 있는 것으로 간주되는 최대 15명의 피험자가 등록한 기능적 MR 피험자의 치료를 위한 VenTouch 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다. 포함/제외 기준에 따른 평가당.
연구 추적 기간은 치료 조정 시점으로부터 36개월입니다.
이 시험의 데이터는 유럽의 CE 연구 및/또는 미국의 파일럿 IDE 연구를 지원하는 데 활용될 수 있습니다. 후속 테스트는 치료 조정 후 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월에 수행됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Hase, BS
- 전화번호: 763-710-4518
- 이메일: shase@mardil.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- 빼는
- Leiden University Medical Center
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Frankfurt, 독일, 60389
- 빼는
- CardioVasculäres Centrum
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- 아직 모집하지 않음
- Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary
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연락하다:
- William Kent, MD
- 전화번호: 403-944-5480
- 이메일: william.kent@albertahealthservices.ca
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 아직 모집하지 않음
- University of British Columbia, St. Paul's Hospital
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연락하다:
- Catherin Mok
- 전화번호: 604-806-8383
- 이메일: CMok@providencehealth.bc.ca
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수석 연구원:
- Anson Cheung, MD
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 아직 모집하지 않음
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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연락하다:
- Stephanie Fox, BA, RRT
- 전화번호: 35031 519-685-8500
- 이메일: Stephanie.Fox@lhsc.on.ca
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수석 연구원:
- Dave Nagpal, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다, 4NU-470
- 모병
- Toronto General Hospital
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수석 연구원:
- Vivek Rao, MD, PhD
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 모병
- Montreal Heart Institute
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수석 연구원:
- Anita Asgar, MD
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연락하다:
- Manon Vervais
- 전화번호: 3783 514-376-3330
- 이메일: manon.vervais@icm-mhi.org
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부수사관:
- Denis Bouchard, MD
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- 모병
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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연락하다:
- Hugo Tremblay
- 전화번호: 3797 418-656-8711
- 이메일: hugo.tremblay@criucpq.ulaval.ca
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수석 연구원:
- Francois Dagenais, MD
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Panama City, 파나마, 0801
- 모병
- Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
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연락하다:
- Margelis Muñoz
- 전화번호: (507) 6499-9304
- 이메일: margelismunoz@gmail.com
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연락하다:
- Christian Marin y Kall
- 전화번호: 305-799-1435
- 이메일: marinykallch@hotmail.com
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수석 연구원:
- Manuel Ochoa, MD
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- 빼는
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawia
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Pessac
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Bordeaux, Pessac, 프랑스, 33604
- 빼는
- Bordeaux Heart University Hospital
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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수석 연구원:
- Bela Merkely, MD, PhD
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연락하다:
- Orsolya Kemenes
- 전화번호: +36 20 8250511
- 이메일: studycenter.sekk@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 허혈성 또는 비허혈성 확장성 심근병증으로 인한 중등도에서 중증(3~4) 등급의 증상이 있는 FMR, 심초음파로 결정된 구조적으로 정상적인 판엽(가급적 EROA ≥ 0.20 cm2의 심초음파 증거 포함)
- NYHA 클래스 II - IV
- 좌심실 박출률(LVEF) 20%-50%는 심초음파로 결정됨
- 최소 30일 동안 심부전에 대한 최적의 지침에 따른 약물 치료 및 순응도
- 현재 지침에 따라 CRT 임플란트에 대한 클래스 I 표시가 있는 피험자는 연구에 참여하기 전에 CRT 임플란트를 받아야 합니다. 기존 CRT 임플란트가 있는 피험자는 임플란트가 최소 90일 동안 제자리에 있었다면 연구에 포함될 수 있습니다. 양심실 조율을 증가시키는 이식된 CRT의 재프로그래밍(에서
- 심초음파로 결정된 55~80mm의 좌심실 확장기말 직경(LVEDD)
- 30 ~ 40mm/m2의 인덱스 좌심실 확장기말 직경(LVEDDi)(여기서 LVEDDi는 LVEDD/체표면적(BSA)으로 계산됨)
- 피험자는 연구 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 이해하고 제공합니다.
- 연구 선택 위원회가 모든 주제 기본 데이터를 검토한 후 시험 등록을 위한 주제 수락
제외 기준:
- 심장 상태 이외의 조건으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 12개월 이내에 LVAD 또는 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 지속적인 가정 산소 요법 또는 만성 외래 경구 스테로이드 사용이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) D단계 심부전
- 도보 6분 거리 < 150미터
- 모든 심혈관 수술의 필요성 확인
- 피험자 선정위원회에서 결정한 금지 수술 위험을 시사하는 STS 점수
- 치료되지 않은 임상적으로 유의한 관상 동맥 질환
- 심장막 공간에 영향을 미치거나 손상시킬 수 있는 모든 절차, 상태 또는 심장 해부학(예: 이전의 승모판 수술, CABG, 심외막 페이싱 리드, 심낭염 또는 심낭 접근을 포함하는 기타 절차)
- 경피적 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군(예: STEMI 또는 비STEMI 심근경색, 불안정 협심증) 또는 임상적으로 유의한 심장 사건(예: 저혈압, 실신, 부정맥, 색전증, 심부전 악화 또는 모든 입원) 등록 30일 이내
- 흉부 또는 심장 수술 금기(예: 급성 호흡 곤란, 심내막염, 심근염, 심낭염)
- 승모판의 중대한 구조적 이상(예: 도리깨 전단지, 파열되거나 늘어진 척삭, 탈출된 판막, 천공된 판막 전단지, 섬유륜의 상당한 석회화 또는 운동을 제한하는 전단지의 석회화)
- 심한 증상을 보이는 경동맥 협착증
- 심초음파 검사 또는 우심 카테터 삽입술에 의해 결정된 휴식기 폐동맥 수축기(PAS) 압력 ≥70mmHg로 정의되는 중증 또는 지속성 폐고혈압
- 중등도 또는 중증 우심실 기능 장애 또는 중등도 내지 중증 TR의 심초음파 증거를 동반한 우측 울혈성 심부전의 신체적 증거
- 저혈압(수축기 혈압
- 30일 이내에 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
- UNOS 상태 1 심장 이식
- 크레아티닌 > 2.5mg/dL(221µmol/L) 및/또는 투석이 필요한 신부전
- 등록 후 30일 이내의 뇌졸중(뇌혈관 사고) 또는 일과성 허혈성 사건(TIA)
- 활성 전신 감염 또는 출혈
- 자가면역 질환 및/또는 면역 억제 요법의 사용
- 임신 중이거나(가임기 여성의 HCG 베타 임신 테스트로 문서화됨) 수유 중인 여성
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있음
수술 중 제외 기준:
- 승모판의 중대한 구조적 이상(예: 도리깨 전단지, 파열되거나 늘어진 척삭, 탈출된 판막, 천공된 판막 전단지, 섬유륜의 상당한 석회화 또는 운동을 제한하는 전단지의 석회화)
- 허혈의 징후/징후
- 수술 중 관상 동맥 조영술은 VenTouch 임플란트로 인해 관상 동맥 압박 또는 관상 동맥 혈류 감소가 있음을 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VenTouch 시스템 임플란트
VenTouch 시스템은 최적의 의료 관리에도 불구하고 증상이 있는 성인의 기능적 MR(FMR) 치료에 사용하기 위한 것입니다.
그것은 고리형 및/또는 심실 확장으로 인한 승모판 역류와 함께 본질적으로 정상적인 판엽 해부학 및 운동을 가진 FMR을 가진 피험자에게 표시됩니다.
승모판의 구조적 결함/변성을 치료하기 위한 것이 아닙니다.
VenTouch 시스템은 심장의 유익한 리모델링을 촉진하는 심실 지원을 제공하고 조정 가능한 팽창식 챔버를 통해 환형 확장을 줄이고 유두 근육 변위를 수정하며 승모판 소엽 접합을 복원하여 판막을 적절하게 닫을 수 있도록 합니다. , 및 MR 감소 또는 제거.
VenTouch 시스템은 "중등도" 또는 "심각한" 승모판 역류(등급 3 또는 4 MR)가 있는 환자에게 적합합니다.
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VenTouch™ 시스템은 사전 로드된 임플란트(VenTouch 장치)가 있는 전달 도구와 크기 조정 도구, PEMS, 챔버 위치 지정 도구 및 루어 피팅, 튜브 클램프 및 티타늄 플러그가 있는 액세서리 키트를 포함하는 액세서리로 구성됩니다. VenTouch 장치는 6가지 크기로 제공되며 4가지 크기의 팽창식 챔버를 사용할 수 있습니다. 시스템 세부 정보는 VenTouch 사용 지침을 참조하십시오. VenTouch 장치는 니트 폴리에스테르 지지대의 벽에 부착된 3개의 팽창식 실리콘 챔버로 구성됩니다. VenTouch 장치는 심장 기저부 주위에 이식되며 방실(AV) 홈과 인접한 심실 근육의 높이에 위치합니다. VenTouch 장치는 생체 적합성, 의료용 실리콘 및 폴리에스테르로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 및 치료 조정 절차의 성공적인 완료를 통한 시술 타당성 평가
기간: 수술 중
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임플란트 및 치료 조정 절차의 성공적인 완료 및 MR 중증도 감소의 수술 중 경식도 심초음파(TEE) 증거(최소 1등급)를 통해 절차 타당성을 평가합니다.
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수술 중
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SAE 비율 평가
기간: 1 개월
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치료 후 1개월 조정 시 심각한 부작용(SAE) 비율 평가
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE 비율 평가
기간: 36개월
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심각한 부작용(SAE) 비율 평가
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36개월
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MR 심각도 평가
기간: 36개월
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심초음파 코어 랩 평가를 통해 MR 중증도 감소 및 승모판 크기 감소 평가
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36개월
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역심실 리모델링 평가
기간: 36개월
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심초음파 코어 랩 평가를 통해 역심실 리모델링 평가
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36개월
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NYHA에 의한 환자 증상의 변화 평가
기간: 36개월
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NYHA 기능 등급에 의해 평가된 환자 증상의 변화를 평가합니다.
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36개월
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6분 걷기로 환자의 기능 상태 변화 평가
기간: 36개월
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Six-Minute Walk로 평가한 환자 기능 상태의 변화를 평가합니다.
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36개월
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KCCQ에 의한 환자 기능 상태의 변화 평가
기간: 36개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 평가한 환자 기능 상태의 변화를 평가합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .