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VenTouch OUS Machbarkeitsstudie

8. September 2020 aktualisiert von: Mardil Medical

Bewertung des minimal invasiven VenTouch™-Systems zur Behandlung der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMR): OUS-Machbarkeitsstudie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VenTouch-Systems zur Behandlung von Patienten mit funktioneller MR.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VenTouch-Systems zur Behandlung von Probanden mit funktioneller MI, in die bis zu 15 Probanden aufgenommen wurden, bei denen eine funktionelle Mitralklappeninsuffizienz Grad 3–4 diagnostiziert wurde und die als geeignet erachtet wurden pro Bewertung anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Dauer der Studiennachbeobachtung beträgt 36 Monate ab dem Zeitpunkt der Therapieanpassung. Die Daten aus dieser Studie können zur Unterstützung einer CE-Studie in Europa und/oder einer IDE-Pilotstudie in den USA verwendet werden. Nachuntersuchungen werden 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Therapieanpassung durchgeführt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Zurückgezogen
        • CardioVasculäres Centrum
  • Frankreich
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Frankreich, 33604
        • Zurückgezogen
        • Bordeaux Heart University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anson Cheung, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dave Nagpal, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, 4NU-470
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vivek Rao, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Anita Asgar, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Denis Bouchard, MD
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francois Dagenais, MD
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Zurückgezogen
        • Leiden University Medical Center
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Rekrutierung
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Ochoa, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Zurückgezogen
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
        • Hauptermittler:
          • Bela Merkely, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre
  2. Symptomatische FMR vom Grad mittelschwer bis schwer (3 bis 4) aufgrund entweder ischämischer oder nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie mit strukturell normalen Segeln, bestimmt durch Echokardiographie (vorzugsweise mit echokardiographischem Nachweis einer EROA ≥ 0,20 cm2)
  3. NYHA-Klassen II bis IV
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 20 %–50 %, bestimmt durch Echokardiographie
  5. Behandlung und Einhaltung einer optimalen leitliniengerechten medikamentösen Therapie der Herzinsuffizienz für mindestens 30 Tage
  6. Probanden mit einer Indikation der Klasse I für ein CRT-Implantat gemäß den aktuellen Richtlinien sollten vor Aufnahme in die Studie ein CRT-Implantat erhalten. Probanden mit bestehenden CRT-Implantaten können in die Studie aufgenommen werden, wenn das Implantat seit mindestens 90 Tagen vorhanden ist; Neuprogrammierung eines implantierten CRT, die zu einer erhöhten biventrikulären Stimulation führt (von
  7. Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) von 55 bis 80 mm, bestimmt durch Echokardiographie
  8. Indexierter linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDDi) von 30 bis 40 mm/m2 (wobei LVEDDi aus LVEDD/Body Surface Area (BSA) berechnet wird)
  9. Das Subjekt ist bereit und verfügbar, zur Studiennachverfolgung zurückzukehren
  10. Der Proband oder gesetzliche Vertreter versteht und erteilt eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  11. Annahme des Probanden für die Studieneinschreibung nach Überprüfung aller Ausgangsdaten des Probanden durch den Studienauswahlausschuss

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen als des Herzstatus
  2. Voraussichtlicher Bedarf für LVAD oder Transplantation innerhalb von 12 Monaten
  3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause oder eine chronische ambulante orale Steroidanwendung erfordert
  4. American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) Herzinsuffizienz im Stadium D
  5. Sechs-Minuten-Fußweg < 150 Meter
  6. Identifizierter Bedarf für eine kardiovaskuläre Operation
  7. STS-Score, der auf ein prohibitives chirurgisches Risiko hindeutet, wie vom Subjektauswahlausschuss festgelegt
  8. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit
  9. Alle Eingriffe, Zustände oder Herzanatomien, die den Perikardraum beeinträchtigen oder beeinträchtigen können (z. vorherige Mitralklappenoperation, CABG, epikardiale Stimulationselektroden, Perikarditis oder andere Eingriffe mit Perikardzugang)
  10. Perkutane Koronarintervention, akutes Koronarsyndrom (z. STEMI- oder Nicht-STEMI-Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) oder klinisch signifikante kardiale Ereignisse (z. Hypotonie, Synkope, Arrhythmien, Embolie, Exazerbation der Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt) innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
  11. Kontraindikation für Thorax- oder Herzchirurgie (z. B. akute Atemnot, Endokarditis, Myokarditis, Perikarditis)
  12. Signifikante strukturelle Anomalie der Mitralklappe (z. Dreschflegelblättchen, gerissene oder verlängerte Chordae, vorgefallene Klappe, perforierte Klappenblättchen, erhebliche Verkalkung im Annulus oder Verkalkung in den Blättchen, die die Bewegung einschränkt)
  13. Schwere symptomatische Karotisstenose
  14. Schwere oder anhaltende pulmonale Hypertonie, definiert durch einen systolischen Ruhedruck der Pulmonalarterie (PAS) von ≥ 70 mmHg, bestimmt durch Echokardiographie oder Rechtsherzkatheter
  15. Physischer Nachweis einer rechtsseitigen dekompensierten Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer mittelschweren oder schweren rechtsventrikulären Dysfunktion oder mittelschwerer bis schwerer TR
  16. Hypotonie (systolischer Druck
  17. Hämodynamische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
  18. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie
  19. UNOS-Status 1-Herztransplantation
  20. Kreatinin > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) und/oder dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  21. Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall) oder vorübergehendes ischämisches Ereignis (TIA) innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
  22. Aktive systemische Infektion oder Blutung
  23. Autoimmunerkrankungen und/oder die Anwendung einer Immunsuppressionstherapie
  24. Frauen, die schwanger sind (wie durch HCG-Beta-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter dokumentiert) oder stillen
  25. Derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante strukturelle Anomalie der Mitralklappe (z. Dreschflegelblättchen, gerissene oder verlängerte Chordae, vorgefallene Klappe, perforierte Klappenblättchen, erhebliche Verkalkung im Annulus oder Verkalkung in den Blättchen, die die Bewegung einschränkt)
  2. Anzeichen/Hinweise auf Ischämie
  3. Die intraoperative Koronarangiographie zeigt, dass aufgrund des VenTouch-Implantats eine Kompression der Koronararterien oder eine Verringerung des koronaren Blutflusses vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VenTouch-Systemimplantat
Das VenTouch System ist für die Behandlung von funktioneller MR (FMR) bei Erwachsenen vorgesehen, die trotz optimaler medizinischer Versorgung symptomatisch sind. Es ist indiziert für Patienten mit FMR mit im Wesentlichen normaler Segelanatomie und -bewegung, mit Mitralklappeninsuffizienz, die auf eine ringförmige und/oder ventrikuläre Dilatation zurückzuführen ist. Es ist nicht zur Behandlung von strukturellen Defekten/Degenerationen der Mitralklappe vorgesehen. Das VenTouch-System soll eine ventrikuläre Unterstützung bieten, die einen vorteilhaften Umbau des Herzens fördert, und mit einstellbaren aufblasbaren Kammern soll es die ringförmige Dilatation reduzieren, die Papillarmuskelverschiebung korrigieren und die Koaptation der Mitralklappensegel wiederherstellen, wodurch ein ordnungsgemäßes Schließen der Klappe ermöglicht wird , und Reduzieren oder Eliminieren von MR. Das VenTouch-System ist für Patienten mit „mittelschwerer“ oder „schwerer“ Mitralinsuffizienz (MR Grad 3 oder 4) indiziert.
Gerät: VenTouch-System

Das VenTouch™-System besteht aus einem Einführwerkzeug mit einem vorgeladenen Implantat (VenTouch-Gerät) und Zubehör, darunter ein Größenbestimmungswerkzeug, PEMS, ein Kammerpositionierungswerkzeug und ein Zubehörkit mit Luer-Anschluss, Schlauchklemme und Titanstopfen. Das VenTouch-Gerät wird in 6 Größen angeboten, wobei 4 unterschiedlich große aufblasbare Kammern verfügbar sind. Einzelheiten und Systemdetails entnehmen Sie bitte der VenTouch-Gebrauchsanweisung.

Das VenTouch-Gerät besteht aus drei (3) aufblasbaren Silikonkammern, die an der Wand eines gestrickten Polyesterträgers befestigt sind. Das VenTouch-Gerät wird um die Herzbasis herum implantiert und auf Höhe der atrioventrikulären (AV) Furche und des angrenzenden Ventrikelmuskels positioniert. Das VenTouch-Gerät besteht aus biokompatiblem, medizinischem Silikon und Polyester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des Verfahrens durch den erfolgreichen Abschluss von Implantations- und Therapieanpassungsverfahren
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewertung der Durchführbarkeit des Verfahrens durch erfolgreichen Abschluss von Implantations- und Therapieanpassungsverfahren und intraoperativen transösophagealen echokardiographischen (TEE) Nachweis einer Verringerung des MR-Schweregrads (mindestens um einen Grad)
Intraoperativ
Bewerten Sie SAE-Raten
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) 1 Monat nach der Therapieanpassung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie SAE-Raten
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Raten für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
36 Monate
Bewerten Sie den MR-Schweregrad
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Verringerung des MR-Schweregrads und die Verringerung der Mitralklappengröße durch echokardiographische Beurteilung im Kernlabor
36 Monate
Umgekehrtes ventrikuläres Remodeling auswerten
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie den reversen ventrikulären Umbau durch echokardiographische Kernlaborbewertung
36 Monate
Bewerten Sie Änderungen der Patientensymptome durch NYHA
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen der Patientensymptome gemäß der NYHA-Funktionsklasse
36 Monate
Bewerten Sie Änderungen im funktionellen Status des Patienten durch Sechs-Minuten-Gehen
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie Änderungen des funktionellen Status des Patienten, wie er durch Sechs-Minuten-Gehen festgestellt wird
36 Monate
Bewerten Sie Änderungen im Funktionsstatus des Patienten durch KCCQ
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie Änderungen des funktionellen Status des Patienten, wie sie mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bewertet wurden.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mardil Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VenTouch CT007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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