Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności VenTouch OUS

8 września 2020 zaktualizowane przez: Mardil Medical

Ocena małoinwazyjnego systemu VenTouch™ w leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej (FMR): studium wykonalności OUS

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu VenTouch w leczeniu pacjentów z czynnościowym rezonansem magnetycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu VenTouch w leczeniu pacjentów z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym, obejmujące do 15 pacjentów, u których zdiagnozowano czynnościową niedomykalność zastawki mitralnej stopnia 3-4 i uznano je za kwalifikujące się na ocenę według kryteriów włączenia/wyłączenia. Okres obserwacji badania wynosi 36 miesięcy od momentu dostosowania terapii. Dane z tego badania mogą być wykorzystane do wsparcia badania CE w Europie i/lub pilotażowego badania IDE w USA. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po dostosowaniu terapii .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Francja, 33604
        • Wycofane
        • Bordeaux Heart University Hospital
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Wycofane
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anson Cheung, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dave Nagpal, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, 4NU-470
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vivek Rao, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Anita Asgar, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Denis Bouchard, MD
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francois Dagenais, MD
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Wycofane
        • CardioVasculäres Centrum
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Rekrutacyjny
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Ochoa, MD
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Wycofane
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
        • Główny śledczy:
          • Bela Merkely, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥18 lat
  2. Objawowe FMR stopnia od umiarkowanego do ciężkiego (3 do 4) spowodowane niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna kardiomiopatią rozstrzeniową z prawidłowymi strukturalnie listkami stwierdzonymi za pomocą echokardiografii (najlepiej z echokardiograficznym potwierdzeniem EROA ≥ 0,20 cm2)
  3. NYHA klasa II do IV
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 20%-50% określona w badaniu echokardiograficznym
  5. Leczenie i przestrzeganie optymalnej, opartej na wytycznych terapii medycznej niewydolności serca przez co najmniej 30 dni
  6. Pacjenci ze wskazaniem klasy I do implantacji CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi powinni mieć implant CRT przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy mają już wszczepione implanty CRT, mogą zostać włączeni do badania, jeśli implant był na miejscu przez co najmniej 90 dni; przeprogramowanie wszczepionego CRT, które skutkuje zwiększoną stymulacją dwukomorową (z
  7. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) od 55 do 80 mm, jak określono za pomocą echokardiografii
  8. Indeksowana średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDDi) od 30 do 40 mm/m2 (gdzie LVEDDi oblicza się jako LVEDD/powierzchnię ciała (BSA))
  9. Podmiot jest chętny i dostępny do powrotu w celu kontynuacji badań
  10. Uczestnik lub przedstawiciel prawny rozumie i wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu
  11. Akceptacja uczestnika do badania próbnego po dokonaniu przeglądu wszystkich danych wyjściowych uczestnika przez Komitet Selekcji Badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy z powodu warunków innych niż stan serca
  2. Przewidywana potrzeba LVAD lub przeszczepu w ciągu 12 miesięcy
  3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca ciągłej domowej tlenoterapii lub przewlekłego ambulatoryjnego doustnego stosowania steroidów
  4. American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) Niewydolność serca stopnia D
  5. Sześć minut piechotą < 150 metrów
  6. Zidentyfikowana potrzeba jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej
  7. Wynik STS sugerujący zaporowe ryzyko chirurgiczne określone przez Komitet Selekcji Przedmiotów
  8. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa
  9. Każda procedura, stan lub anatomia serca, które mogą wpływać na przestrzeń osierdziową lub ją upośledzać (np. wcześniejsza operacja zastawki mitralnej, CABG, elektrody do stymulacji nasierdziowej, zapalenie osierdzia lub inny zabieg wymagający dostępu do osierdzia)
  10. Przezskórna interwencja wieńcowa, ostry zespół wieńcowy (np. zawał mięśnia sercowego STEMI lub inny niż STEMI, niestabilna dławica piersiowa) lub istotne klinicznie zdarzenia sercowe (np. niedociśnienie, omdlenia, arytmie, zatorowość, zaostrzenie niewydolności serca lub jakakolwiek hospitalizacja) w ciągu 30 dni od rejestracji
  11. Przeciwwskazania do operacji klatki piersiowej lub kardiochirurgii (np. ostra niewydolność oddechowa, zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia)
  12. Znacząca nieprawidłowość strukturalna zastawki mitralnej (np. cepowate płatki, pęknięte lub wydłużone struny, wypadnięta zastawka, perforowane płatki zastawki, znaczne zwapnienia w pierścieniu lub zwapnienia w płatkach ograniczające ruch)
  13. Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej
  14. Ciężkie lub utrzymujące się nadciśnienie płucne, definiowane jako spoczynkowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PAS) ≥70 mmHg, stwierdzone za pomocą echokardiografii lub cewnikowania prawego serca
  15. Fizyczne dowody prawostronnej zastoinowej niewydolności serca z echokardiograficznymi dowodami umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji prawej komory lub umiarkowanej do ciężkiej TR
  16. Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe
  17. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni
  18. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa
  19. Przeszczep serca o statusie 1 według UNOS
  20. Kreatynina > 2,5 mg/dl (221 µmol/l) i/lub niewydolność nerek wymagająca dializy
  21. Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy) lub przemijające zdarzenie niedokrwienne (TIA) w ciągu 30 dni od włączenia
  22. Aktywna ogólnoustrojowa infekcja lub krwawienie
  23. Zaburzenia autoimmunologiczne i/lub stosowanie terapii immunosupresyjnej
  24. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym beta HCG u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące
  25. Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:

  1. Znacząca nieprawidłowość strukturalna zastawki mitralnej (np. cepowate płatki, pęknięte lub wydłużone struny, wypadnięta zastawka, perforowane płatki zastawki, znaczne zwapnienia w pierścieniu lub zwapnienia w płatkach ograniczające ruch)
  2. Oznaki/wskazania niedokrwienia
  3. Śródoperacyjna angiografia wieńcowa wykazała ucisk tętnic wieńcowych lub zmniejszenie przepływu krwi wieńcowej z powodu implantu VenTouch

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant systemu VenTouch
System VenTouch jest przeznaczony do stosowania w leczeniu czynnościowej MR (FMR) u dorosłych, u których występują objawy pomimo optymalnego postępowania medycznego. Jest wskazany dla osób z FMR z zasadniczo prawidłową anatomią i ruchem płatków, z niedomykalnością zastawki mitralnej, którą można przypisać rozszerzeniu pierścienia i/lub komory. Nie jest przeznaczony do leczenia wad strukturalnych/zwyrodnienia zastawki mitralnej. System VenTouch ma na celu zapewnienie wspomagania komór, które sprzyja korzystnej przebudowie serca, a dzięki regulowanym nadmuchiwanym komorom ma na celu zmniejszenie poszerzenia pierścienia, prawidłowe przemieszczenie mięśnia brodawkowatego i przywrócenie koaptacji płatków zastawki mitralnej, umożliwiając prawidłowe zamknięcie zastawki oraz zmniejszenie lub wyeliminowanie MR. System VenTouch jest wskazany dla pacjentów z „umiarkowanie ciężką” lub „ciężką” niedomykalnością mitralną (stopień 3 lub 4 MR).
Urządzenie: System VenTouch

System VenTouch™ składa się z narzędzia wprowadzającego ze wstępnie załadowanym implantem (urządzenie VenTouch) i akcesoriów, które obejmują narzędzie do określania rozmiaru, PEMS, narzędzie do pozycjonowania komory oraz zestaw akcesoriów ze złączem luer, zaciskiem przewodu i zatyczką tytanową. Urządzenie VenTouch oferowane jest w 6 rozmiarach, z dostępnymi 4 nadmuchiwanymi komorami o różnej wielkości. Szczegółowe informacje dotyczące systemu znajdują się w Instrukcji obsługi VenTouch.

Urządzenie VenTouch składa się z trzech (3) nadmuchiwanych silikonowych komór przymocowanych do ścianki poliestrowej dzianiny. Urządzenie VenTouch wszczepia się wokół podstawy serca i umieszcza na poziomie bruzdy przedsionkowo-komorowej (AV) i przylegającego mięśnia komorowego. Urządzenie VenTouch składa się z biokompatybilnego silikonu klasy medycznej i poliestru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność procedury poprzez pomyślne zakończenie procedur implantacji i dostosowania terapii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ocenić wykonalność zabiegu na podstawie pomyślnego zakończenia procedur implantacji i dostosowania terapii oraz śródoperacyjnego badania echokardiograficznego przezprzełykowego (TEE), które wykazało zmniejszenie ciężkości rezonansu magnetycznego (co najmniej o jeden stopień)
Śródoperacyjny
Oceń stawki SAE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po 1 miesiącu korekty po terapii
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń stawki SAE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
36 miesięcy
Oceń nasilenie MR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń zmniejszenie ciężkości rezonansu magnetycznego i zmniejszenie wymiarów zastawki mitralnej za pomocą echokardiograficznej oceny laboratoryjnej
36 miesięcy
Oceń odwróconą przebudowę komór
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń odwróconą przebudowę komór za pomocą echokardiograficznej oceny laboratoryjnej rdzenia
36 miesięcy
Ocena zmian w objawach pacjenta przez NYHA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocenić zmiany w objawach pacjenta zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA
36 miesięcy
Oceń zmiany stanu funkcjonalnego pacjenta po sześciominutowym marszu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń zmiany w stanie funkcjonalnym pacjenta na podstawie oceny sześciominutowego marszu
36 miesięcy
Oceń zmiany stanu funkcjonalnego pacjenta za pomocą KCCQ
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena zmian w stanie funkcjonalnym pacjenta według oceny za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mardil Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VenTouch CT007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj