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Estudio de viabilidad de VenTouch OUS

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Mardil Medical

Evaluación del sistema VenTouch™ mínimamente invasivo en el tratamiento de la insuficiencia valvular mitral funcional (FMR): estudio de viabilidad de la OUS

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema VenTouch para el tratamiento de sujetos con RM funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema VenTouch para el tratamiento de sujetos con insuficiencia mitral funcional que incluye hasta 15 sujetos que han sido diagnosticados con insuficiencia valvular mitral funcional de grado 3-4 y considerados elegibles por evaluación por los criterios de inclusión/exclusión. La duración del seguimiento del estudio es de 36 meses desde el momento del ajuste de la terapia. Los datos de este ensayo se pueden utilizar para respaldar un estudio de EC en Europa y/o un estudio piloto de IDE en los EE. UU. Se realizarán pruebas de seguimiento 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del ajuste de la terapia .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Hase, BS
  • Número de teléfono: 763-710-4518
  • Correo electrónico: shase@mardil.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Retirado
        • CardioVasculäres Centrum
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Aún no reclutando
        • Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary
        • Contacto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Aún no reclutando
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anson Cheung, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Aún no reclutando
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dave Nagpal, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, 4NU-470
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • Vivek Rao, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Anita Asgar, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Denis Bouchard, MD
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francois Dagenais, MD
  • Francia
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Francia, 33604
        • Retirado
        • Bordeaux Heart University Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
        • Investigador principal:
          • Bela Merkely, MD, PhD
        • Contacto:
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0801
        • Reclutamiento
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Ochoa, MD
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Retirado
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Retirado
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥18 años de edad
  2. RMF sintomática de grado moderadamente grave a grave (3 a 4) debido a miocardiopatía dilatada isquémica o no isquémica con valvas estructuralmente normales determinadas por ecocardiografía (preferiblemente con evidencia ecocardiográfica de EROA ≥ 0,20 cm2)
  3. NYHA Clase II a IV
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) 20%-50% determinado por ecocardiografía
  5. Tratamiento y cumplimiento de la terapia médica óptima dirigida por las guías para la insuficiencia cardíaca durante al menos 30 días
  6. Los sujetos con una indicación de Clase I para el implante de TRC de acuerdo con las pautas actuales deben tener un implante de TRC antes de ingresar al estudio. Los sujetos que tienen implantes CRT existentes pueden incluirse en el estudio si el implante ha estado colocado durante al menos 90 días; reprogramación de un TRC implantado que da como resultado un aumento de la estimulación biventricular (de
  7. Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) de 55 a 80 mm determinado por ecocardiografía
  8. Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo indexado (LVEDDi) de 30 a 40 mm/m2 (donde LVEDDi se calcula por LVEDD/área de superficie corporal (BSA))
  9. El sujeto está dispuesto y disponible para regresar para el seguimiento del estudio
  10. Sujeto o representante legal entiende y proporciona consentimiento informado firmado para participar en el estudio
  11. Aceptación del sujeto para la inscripción en el ensayo después de la revisión de todos los datos iniciales del sujeto por parte del Comité de selección del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida de menos de 12 meses debido a condiciones distintas al estado cardíaco
  2. Necesidad anticipada de LVAD o trasplante dentro de los 12 meses
  3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua o uso crónico de esteroides orales ambulatorios
  4. Insuficiencia cardíaca en estadio D del Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón (ACC/AHA)
  5. Distancia a pie de seis minutos < 150 metros
  6. Necesidad identificada de cualquier cirugía cardiovascular.
  7. Puntuación STS que sugiere un riesgo quirúrgico prohibitivo según lo determinado por el Comité de Selección de Sujetos
  8. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada
  9. Cualquier procedimiento, condición o anatomía cardíaca que pueda afectar o comprometer el espacio pericárdico (p. cirugía previa de válvula mitral, CABG, cables de marcapasos epicárdicos, pericarditis u otro procedimiento que involucre acceso pericárdico)
  10. Intervención coronaria percutánea, síndrome coronario agudo (p. infarto de miocardio STEMI o no STEMI, angina inestable) o eventos cardíacos clínicamente significativos (p. hipotensión, síncope, arritmias, embolia, exacerbación de insuficiencia cardíaca o cualquier hospitalización) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  11. Contraindicación de cirugía torácica o cardíaca (p. ej., dificultad respiratoria aguda, endocarditis, miocarditis, pericarditis)
  12. Anomalía estructural significativa de la válvula mitral (p. valvas rotas, cuerdas rotas o alargadas, válvula prolapsada, valvas perforadas, calcificación significativa en el anillo o calcificación en las valvas que restringe el movimiento)
  13. Estenosis carotídea sintomática grave
  14. Hipertensión pulmonar grave o sostenida, definida por presión sistólica de la arteria pulmonar (PAS) en reposo ≥70 mmHg determinada por ecocardiografía o cateterismo cardíaco derecho
  15. Evidencia física de insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha moderada o grave o IT de moderada a grave
  16. Hipotensión (presión sistólica
  17. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días
  18. Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o cualquier otra enfermedad cardíaca estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada
  19. UNOS estado 1 trasplante de corazón
  20. Creatinina > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) y/o insuficiencia renal que requiere diálisis
  21. Accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular) o evento isquémico transitorio (AIT) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  22. Infección o sangrado sistémico activo
  23. Trastornos autoinmunes y/o el uso de terapia de inmunosupresión
  24. Mujeres que están embarazadas (según lo documentado por la prueba de embarazo HCG beta en mujeres en edad fértil) o lactantes
  25. Actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación

Criterios de exclusión intraoperatoria:

  1. Anomalía estructural significativa de la válvula mitral (p. valvas rotas, cuerdas rotas o alargadas, válvula prolapsada, valvas perforadas, calcificación significativa en el anillo o calcificación en las valvas que restringe el movimiento)
  2. Signos/indicaciones de isquemia
  3. La angiografía coronaria intraoperatoria demuestra que hay compresión de las arterias coronarias o reducción del flujo sanguíneo coronario debido al implante VenTouch.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante del sistema VenTouch
El sistema VenTouch está diseñado para usarse en el tratamiento de la RM funcional (RMF) en adultos sintomáticos a pesar de un manejo médico óptimo. Está indicado para sujetos con FMR con anatomía y movimiento de las valvas esencialmente normales, con regurgitación de la válvula mitral atribuible a dilatación anular y/o ventricular. No está destinado a tratar defectos estructurales/degeneración de la válvula mitral. El sistema VenTouch está diseñado para brindar soporte ventricular que fomentará la remodelación beneficiosa del corazón y, con cámaras inflables ajustables, está diseñado para reducir la dilatación anular, corregir el desplazamiento del músculo papilar y restaurar la coaptación de la válvula mitral, lo que permite el cierre adecuado de la válvula. , y reducir o eliminar MR. El sistema VenTouch está indicado para pacientes que tienen insuficiencia mitral "moderadamente grave" o "grave" (RM de grado 3 o 4).
Dispositivo: Sistema VenTouch

El sistema VenTouch™ consta de una herramienta de colocación con un implante precargado (dispositivo VenTouch) y accesorios, que incluyen una herramienta de medición, PEMS, una herramienta de posicionamiento de la cámara y un kit de accesorios con conexión luer, abrazadera de tubo y tapón de titanio. El dispositivo VenTouch se ofrece en 6 tamaños, con 4 cámaras inflables de diferentes tamaños disponibles. Consulte las Instrucciones de uso de VenTouch para conocer los detalles del sistema.

El dispositivo VenTouch consta de tres (3) cámaras de silicona inflables unidas a la pared de un soporte de poliéster tejido. El dispositivo VenTouch se implanta alrededor de la base del corazón y se coloca al nivel del surco auriculoventricular (AV) y el músculo ventricular adyacente. El dispositivo VenTouch está compuesto de poliéster y silicona biocompatible de grado médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad del procedimiento mediante la finalización exitosa de los procedimientos de ajuste de la terapia y el implante
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Evaluar la viabilidad del procedimiento mediante la finalización exitosa de los procedimientos de ajuste de la terapia y el implante y la evidencia intraoperatoria ecocardiográfica transesofágica (ETE) de reducción de la gravedad de la RM (un mínimo de un grado)
Intraoperatorio
Evaluar Tasas SAE
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar las tasas de eventos adversos graves (SAE) al mes de ajuste posterior a la terapia
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar Tasas SAE
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar las tasas de eventos adversos graves (SAE)
36 meses
Evaluar la gravedad de la RM
Periodo de tiempo: 36 meses
Evalúe la reducción de la gravedad de la RM y la reducción del tamaño de la válvula mitral a través de una evaluación de laboratorio central ecocardiográfica
36 meses
Evaluar la remodelación ventricular inversa
Periodo de tiempo: 36 meses
Evalúe la remodelación ventricular inversa a través de la evaluación de laboratorio central ecocardiográfica
36 meses
Evaluar los cambios en los síntomas del paciente por NYHA
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar los cambios en los síntomas del paciente evaluados por la clase funcional de la NYHA
36 meses
Evalúe los cambios en el estado funcional del paciente mediante una caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar los cambios en el estado funcional del paciente según lo evaluado por Six-Minute Walk
36 meses
Evaluar los cambios en el estado funcional del paciente por KCCQ
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar los cambios en el estado funcional del paciente según lo evaluado por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mardil Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VenTouch CT007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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