Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VenTouch OUS:n toteutettavuustutkimus

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mardil Medical

Minimaaliinvasiivisen VenTouch™-järjestelmän arviointi toiminnallisen mitraaliläpän regurgitaation (FMR) hoidossa: OUS:n toteutettavuustutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus- ja yhden haaran tutkimus VenTouch-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on toiminnallinen MR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksihaarainen VenTouch-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on toiminnallinen MR. Mukaan on otettu enintään 15 potilasta, joilla on diagnosoitu asteen 3–4 toiminnallinen mitraaliläpän regurgitaatio ja katsottu kelpoisiksi. arviointia kohden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan. Tutkimusseurannan kesto on 36 kuukautta hoidon muuttamisesta. Tämän kokeen tietoja voidaan käyttää tukemaan CE-tutkimusta Euroopassa ja/tai pilottitutkimusta IDE-tutkimuksessa Yhdysvalloissa. Seurantatestit suoritetaan 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon säätämisestä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sarah Hase, BS
  • Puhelinnumero: 763-710-4518
  • Sähköposti: shase@mardil.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Peruutettu
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anson Cheung, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Ei vielä rekrytointia
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dave Nagpal, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, 4NU-470
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Päätutkija:
          • Vivek Rao, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytointi
        • Montreal Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Anita Asgar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Denis Bouchard, MD
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francois Dagenais, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Rekrytointi
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel Ochoa, MD
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Peruutettu
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawia
  • Ranska
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Ranska, 33604
        • Peruutettu
        • Bordeaux Heart University Hospital
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Peruutettu
        • CardioVasculäres Centrum
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
        • Päätutkija:
          • Bela Merkely, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  2. Oireinen FMR, asteikolla kohtalaisen vaikea tai vaikea (3–4), joka johtuu joko iskeemisestä tai ei-iskeemisestä laajentuneesta kardiomyopatiasta rakenteellisesti normaaleilla lehtisillä, jotka on määritetty kaikukardiografialla (mieluiten EROA:n kaikututkimuksella ≥ 0,20 cm2)
  3. NYHA-luokat II–IV
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 20–50 % määritettynä kaikukardiografialla
  5. Sydämen vajaatoiminnan hoito ja optimaalisen ohjeen mukaisen lääketieteellisen hoidon noudattaminen vähintään 30 päivän ajan
  6. Potilailla, joilla on nykyisten ohjeiden mukaan luokan I indikaatio CRT-implanttiin, tulee olla CRT-implantti ennen tutkimukseen osallistumista. Koehenkilöt, joilla on CRT-implantteja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos implantti on ollut paikallaan vähintään 90 päivää; implantoidun CRT:n uudelleenohjelmointi, joka johtaa lisääntyneeseen kaksikammiotahdistukseen (alkaen
  7. Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) 55-80 mm määritettynä kaikukardiografialla
  8. Indeksoitu vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDDi) 30–40 mm/m2 (jossa LVEDDi on laskettu LVEDD:llä/kehon pinta-alalla (BSA))
  9. Tutkittava on halukas ja valmis palaamaan opintojen seurantaan
  10. Tutkittava tai laillinen edustaja ymmärtää ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  11. Koehenkilön hyväksyminen kokeeseen ilmoittautumista varten sen jälkeen, kun tutkimuksen valintakomitea on tarkistanut kaikki aiheen perustiedot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen muista olosuhteista kuin sydämen tilasta
  2. Arvioitu LVAD- tai siirtotarve 12 kuukauden sisällä
  3. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai kroonista avohoitoa suun kautta otettavien steroidien käyttöä
  4. American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) D-vaiheen sydämen vajaatoiminta
  5. Kuuden minuutin kävelymatka < 150 metriä
  6. Todettu tarve minkä tahansa sydän- ja verisuonileikkaukselle
  7. Aihevalintakomitean määrittämä STS-pistemäärä, joka viittaa kohtuuttomaan kirurgiseen riskiin
  8. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti
  9. Mikä tahansa toimenpide, tila tai sydämen anatomia, joka voi vaikuttaa perikardiaaliseen tilaan tai vaarantaa sen (esim. aiempi mitraaliläpän leikkaus, CABG, epikardiaaliset tahdistusjohdot, perikardiitti tai muu toimenpide, johon liittyy sydänpussin pääsyä)
  10. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio, akuutti sepelvaltimooireyhtymä (esim. STEMI- tai ei-STEMI-sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) tai kliinisesti merkittävät sydäntapahtumat (esim. hypotensio, pyörtyminen, rytmihäiriöt, embolia, sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai mikä tahansa sairaalahoito) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  11. Rintakehän tai sydänleikkauksen vasta-aihe (esim. akuutti hengitysvaikeus, endokardiitti, sydänlihastulehdus, perikardiitti)
  12. Merkittävä mitraaliläpän rakenteellinen poikkeavuus (esim. läppälehtiä, repeytyneet tai venyneet suorukalvot, prolapsoitunut läppä, rei'itetty läppälehti, merkittävä kalkkeutuminen renkaassa tai kalkkeutuminen lehdissä, joka rajoittaa liikettä)
  13. Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma
  14. Vaikea tai pitkäkestoinen keuhkoverenpainetauti, joka määritellään keuhkovaltimon systolisen lepopaineen (PAS) perusteella ≥70 mmHg määritettynä kaikukardiografialla tai oikean sydämen katetroinnilla
  15. Fyysinen näyttö oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta ja kaikukardiografinen näyttö kohtalaisesta tai vaikeasta oikean kammion toimintahäiriöstä tai kohtalaisesta tai vaikeasta TR:stä
  16. Hypotensio (systolinen paine
  17. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua 30 päivän sisällä
  18. Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin laajentuva kardiomyopatia
  19. UNOS status 1 sydämensiirto
  20. Kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 µmol/l) ja/tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  21. Aivohalvaus (aivoverisuonihäiriö) tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma (TIA) 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  22. Aktiivinen systeeminen infektio tai verenvuoto
  23. Autoimmuunisairaudet ja/tai immuunisuppressiohoidon käyttö
  24. Naiset, jotka ovat raskaana (kuten on dokumentoitu HCG-beeta-raskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imettävät
  25. Tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa

Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä mitraaliläpän rakenteellinen poikkeavuus (esim. läppälehtiä, repeytyneet tai venyneet suorukalvot, prolapsoitunut läppä, rei'itetty läppälehti, merkittävä kalkkeutuminen renkaassa tai kalkkeutuminen lehdissä, joka rajoittaa liikettä)
  2. Iskemian merkit/aiheet
  3. Leikkauksensisäinen sepelvaltimon angiografia osoittaa, että sepelvaltimot puristuvat tai sepelvaltimoveren virtaus vähenee VenTouch-implanttien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VenTouch System -implantti
VenTouch System on tarkoitettu käytettäväksi toiminnallisen MR:n (FMR) hoitoon aikuisilla, jotka ovat oireellisia optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Se on tarkoitettu henkilöille, joilla on FMR, joiden anatomia ja liike ovat pääosin normaalit ja joiden mitraaliläpän regurgitaatio johtuu rengasmaisesta ja/tai kammion laajentumisesta. Sitä ei ole tarkoitettu mitraaliläpän rakenteellisten vikojen/degeneraatioiden hoitoon. VenTouch-järjestelmä on tarkoitettu tukemaan kammiota, joka edistää sydämen suotuisaa uudelleenmuodostumista, ja säädettävien puhallettavien kammioiden avulla se on tarkoitettu vähentämään rengasmaista laajentumista, korjaamaan papillaaristen lihasten siirtymää ja palauttamaan mitraaliläpän lehtisten koaptaatio, mikä mahdollistaa venttiilin asianmukaisen sulkemisen. ja MR:n vähentäminen tai poistaminen. VenTouch System on tarkoitettu potilaille, joilla on "kohtalaisen vaikea" tai "vaikea" mitraalisen regurgitaatio (asteen 3 tai 4 MR).
Laite: VenTouch-järjestelmä

VenTouch™-järjestelmä koostuu toimitustyökalusta, jossa on esiladattu implantti (VenTouch-laite) ja lisävarusteet, jotka sisältävät mitoitustyökalun, PEMS:n, kammion asemointityökalun ja lisävarustesarjan, jossa on luer-liitin, letkunkiristin ja titaanitulppa. VenTouch-laitetta on saatavilla 6 eri koossa, ja saatavilla on 4 erikokoista puhallettavaa kammiota. Katso VenTouch-käyttöohjeet ja järjestelmän tiedot.

VenTouch-laite koostuu kolmesta (3) puhallettavasta silikonikammiosta, jotka on kiinnitetty neulotun polyesterituen seinään. VenTouch-laite istutetaan sydämen tyven ympärille ja sijoitetaan eteiskammiouran (AV) ja viereisen kammiolihaksen tasolle. VenTouch-laite koostuu bioyhteensopivasta, lääketieteellisestä silikonista ja polyesteristä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi toimenpiteiden toteutettavuus suorittamalla implantit ja hoidon säätötoimenpiteet onnistuneesti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioi toimenpiteen toteutettavuus suorittamalla onnistuneesti päätökseen implantti- ja hoidon säätötoimenpiteet sekä intraoperatiiviset transesofageaaliset kaikukardiografiset (TEE) todisteet MR-vakavuuden vähenemisestä (vähintään yksi aste)
Intraoperatiivinen
Arvioi SAE-hinnat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys 1 kuukauden kuluttua hoidon muuttamisesta
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SAE-hinnat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi vakavien haittatapahtumien (SAE) määrää
36 kuukautta
Arvioi MR:n vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi MR-vakavuuden väheneminen ja mitraaliläpän mittasuhteiden pieneneminen kaikukardiografisen ydinlaboratorion arvioinnin avulla
36 kuukautta
Arvioi käänteinen kammiouudistus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi käänteinen kammioiden uudelleenmuotoilu kaikukardiografisen ydinlaboratorion arvioinnin avulla
36 kuukautta
Arvioi NYHA:n muutokset potilaiden oireissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi muutokset potilaan oireissa NYHA-toiminnallisen luokan arvioiden mukaan
36 kuukautta
Arvioi muutokset potilaan toiminnallisessa tilassa kuuden minuutin kävelyllä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi muutokset potilaan toiminnallisessa tilassa kuuden minuutin kävelyllä arvioituna
36 kuukautta
Arvioi KCCQ:n muutokset potilaan toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi muutokset potilaan toiminnallisessa tilassa Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) arvioiden mukaan
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mardil Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VenTouch CT007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa