Estudo de Viabilidade VenTouch OUS

Critério de inclusão:

1. Adultos ≥18 anos de idade
2. FMR sintomático de grau moderadamente grave a grave (3 a 4) devido a cardiomiopatia dilatada isquêmica ou não isquêmica com folhetos estruturalmente normais determinados por ecocardiografia (de preferência com evidência ecocardiográfica de EROA ≥ 0,20 cm2)
3. Classe II a IV da NYHA
4. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) 20%-50% determinada por ecocardiografia
5. Tratamento e adesão à terapia médica ideal dirigida por diretrizes para insuficiência cardíaca por pelo menos 30 dias
6. Indivíduos com indicação de Classe I para implante de CRT de acordo com as diretrizes atuais devem ter implante de CRT antes de entrar no estudo. Indivíduos que possuem implantes CRT existentes podem ser incluídos no estudo se o implante estiver instalado há pelo menos 90 dias; reprogramação de um CRT implantado que resulta em estimulação biventricular aumentada (de
7. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) de 55 a 80 mm determinado por ecocardiografia
8. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo indexado (LVEDDi) de 30 a 40 mm/m2 (onde o LVEDDi é calculado por LVEDD/área de superfície corporal (BSA))
9. O sujeito está disposto e disponível para retornar para acompanhamento do estudo
10. O sujeito ou representante legal entende e fornece consentimento informado assinado para participação no estudo
11. Aceitação do sujeito para inscrição no estudo após a revisão de todos os dados da linha de base do sujeito pelo Comitê de Seleção do Estudo

Critério de exclusão:

1. Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a outras condições além do estado cardíaco
2. Necessidade antecipada de LVAD ou transplante dentro de 12 meses
3. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que requer oxigenoterapia domiciliar contínua ou uso ambulatorial crônico de esteroides orais
4. American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) Insuficiência cardíaca estágio D
5. Distância de caminhada de seis minutos < 150 metros
6. Necessidade identificada de qualquer cirurgia cardiovascular
7. Pontuação STS que sugere risco cirúrgico proibitivo, conforme determinado pelo Comitê de Seleção de Indivíduos
8. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada
9. Qualquer procedimento, condição ou anatomia cardíaca que possa impactar ou comprometer o espaço pericárdico (p. cirurgia anterior da válvula mitral, CABG, eletrodos de estimulação epicárdica, pericardite ou outro procedimento envolvendo acesso pericárdico)
10. Intervenção coronária percutânea, síndrome coronária aguda (p. infarto do miocárdio não-STEMI ou não-STEMI, angina instável) ou eventos cardíacos clinicamente significativos (p. hipotensão, síncope, arritmias, embolia, exacerbação da insuficiência cardíaca ou qualquer hospitalização) no prazo de 30 dias após a inscrição
11. Contra-indicação para cirurgia torácica ou cardíaca (por exemplo, dificuldade respiratória aguda, endocardite, miocardite, pericardite)
12. Anomalia estrutural significativa da válvula mitral (p. folhetos instáveis, cordas rompidas ou alongadas, valva prolapsada, folhetos valvares perfurados, calcificação significativa no anel ou calcificação nos folhetos que restringe o movimento)
13. Estenose carotídea sintomática grave
14. Hipertensão pulmonar grave ou sustentada, definida por pressão sistólica da artéria pulmonar (PAS) em repouso ≥70 mmHg determinada por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco direito
15. Evidência física de insuficiência cardíaca congestiva do lado direito com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita moderada ou grave ou RT moderada a grave
16. Hipotensão (pressão sistólica
17. Instabilidade hemodinâmica com necessidade de suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica em 30 dias
18. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada
19. UNOS status 1 transplante de coração
20. Creatinina > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) e/ou insuficiência renal requerendo diálise
21. AVC (acidente vascular cerebral) ou evento isquêmico transitório (AIT) dentro de 30 dias após a inscrição
22. Infecção sistêmica ativa ou sangramento
23. Distúrbios autoimunes e/ou uso de terapia de supressão imunológica
24. Mulheres grávidas (conforme documentado pelo teste de gravidez beta HCG em mulheres em idade fértil) ou lactantes
25. Atualmente inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

1. Anomalia estrutural significativa da válvula mitral (p. folhetos instáveis, cordas rompidas ou alongadas, valva prolapsada, folhetos valvares perfurados, calcificação significativa no anel ou calcificação nos folhetos que restringe o movimento)
2. Sinais/indicações de isquemia
3. A angiografia coronária intraoperatória demonstra que há compressão das artérias coronárias ou redução do fluxo sanguíneo coronário devido ao implante VenTouch