Studie proveditelnosti VenTouch OUS

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku ≥ 18 let
2. Symptomatická FMR stupně středně těžká až těžká (3 až 4) v důsledku ischemické nebo neischemické dilatační kardiomyopatie se strukturně normálními cípy stanovenými echokardiograficky (nejlépe s echokardiografickým průkazem EROA ≥ 0,20 cm2)
3. NYHA třída II až IV
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) 20%-50% stanovená echokardiograficky
5. Léčba a dodržování optimální lékařské terapie zaměřené na doporučení pro srdeční selhání po dobu alespoň 30 dnů
6. Subjekty s indikací I. třídy pro implantát CRT podle současných pokynů by měly mít implantát CRT před vstupem do studie. Subjekty, které mají stávající implantáty CRT, mohou být zahrnuty do studie, pokud byl implantát zaveden alespoň 90 dní; přeprogramování implantované CRT, které vede ke zvýšené biventrikulární stimulaci (od
7. Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) 55 až 80 mm stanovený echokardiografií
8. Indexovaný diastolický průměr levé komory (LVEDDi) 30 až 40 mm/m2 (kde LVEDDi se vypočítá jako LVEDD/Body Surface Area (BSA))
9. Subjekt je ochoten a připraven se vrátit ke studiu
10. Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí a poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
11. Přijetí subjektu k zápisu do studie po přezkoumání všech výchozích údajů subjektu komisí pro výběr studie

Kritéria vyloučení:

1. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v důsledku jiných stavů než srdečního stavu
2. Předpokládaná potřeba LVAD nebo transplantace do 12 měsíců
3. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující kontinuální domácí kyslíkovou terapii nebo chronické ambulantní užívání perorálních steroidů
4. American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) Srdeční selhání stadia D
5. Šest minut chůze < 150 metrů
6. Zjištěná potřeba jakékoli kardiovaskulární operace
7. STS skóre, které naznačuje prohibitivní chirurgické riziko, jak určila komise pro výběr subjektů
8. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen
9. Jakýkoli postup, stav nebo anatomie srdce, které mohou ovlivnit nebo ohrozit perikardiální prostor (např. předchozí operace mitrální chlopně, CABG, epikardiální stimulační elektrody, perikarditida nebo jiný postup zahrnující perikardiální přístup)
10. Perkutánní koronární intervence, akutní koronární syndrom (např. STEMI nebo non-STEMI infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) nebo klinicky významné srdeční příhody (např. hypotenze, synkopa, arytmie, embolie, exacerbace srdečního selhání nebo jakákoli hospitalizace) do 30 dnů od zařazení
11. Kontraindikace hrudní nebo srdeční chirurgie (např. akutní respirační tíseň, endokarditida, myokarditida, perikarditida)
12. Významná strukturální abnormalita mitrální chlopně (např. cepové cípy, prasklé nebo prodloužené cípy, vyhřezlá chlopeň, perforované cípy chlopně, výrazná kalcifikace v anulu nebo kalcifikace cípů, která omezuje pohyb)
13. Závažná symptomatická stenóza karotidy
14. Těžká nebo trvalá plicní hypertenze, definovaná klidovým systolickým tlakem v plicnici (PAS) ≥70 mmHg stanoveným echokardiografií nebo katetrizací pravého srdce
15. Fyzický důkaz pravostranného městnavého srdečního selhání s echokardiografickým důkazem středně těžké nebo těžké dysfunkce pravé komory nebo středně těžkého až těžkého TR
16. Hypotenze (systolický tlak
17. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů
18. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie
19. Transplantace srdce UNOS status 1
20. Kreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/L) a/nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu
21. Cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda) nebo tranzitorní ischemická příhoda (TIA) do 30 dnů od zařazení
22. Aktivní systémová infekce nebo krvácení
23. Autoimunitní poruchy a/nebo použití imunosupresivní terapie
24. Ženy, které jsou těhotné (jak dokládá HCG beta těhotenský test u žen v plodném věku) nebo kojící ženy
25. V současné době je zařazena do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení

Kritéria pro intraoperativní vyloučení:

1. Významná strukturální abnormalita mitrální chlopně (např. cepové cípy, prasklé nebo prodloužené cípy, vyhřezlá chlopeň, perforované cípy chlopně, výrazná kalcifikace v anulu nebo kalcifikace cípů, která omezuje pohyb)
2. Známky/indikace ischemie
3. Intraoperační koronární angiografie prokazuje, že dochází ke kompresi koronárních tepen nebo ke snížení průtoku koronární krve v důsledku implantátu VenTouch