VenTouch OUS Feasibility Study

Inklusionskriterier:

1. Voksne ≥18 år
2. Symptomatisk FMR af grad moderat svær til svær (3 til 4) på ​​grund af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati med strukturelt normale foldere bestemt ved ekkokardiografi (helst med ekkokardiografisk tegn på EROA ≥ 0,20 cm2)
3. NYHA klasse II til IV
4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 20%-50% bestemt ved ekkokardiografi
5. Behandling og overholdelse af optimal retningslinjestyret medicinsk behandling for hjertesvigt i mindst 30 dage
6. Forsøgspersoner med en Klasse I-indikation for CRT-implantat i henhold til gældende retningslinjer bør have CRT-implantat før indtræden i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har eksisterende CRT-implantater, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis implantatet har været på plads i mindst 90 dage; omprogrammering af en implanteret CRT, der resulterer i øget biventrikulær pacing (fra
7. Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) på 55 til 80 mm som bestemt ved ekkokardiografi
8. Indekseret venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDDi) på 30 til 40 mm/m2 (hvor LVEDDi er beregnet ved LVEDD/Kropsoverfladeareal (BSA))
9. Emnet er villig og tilgængelig for at vende tilbage til undersøgelsesopfølgning
10. Forsøgsperson eller juridisk repræsentant forstår og giver underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
11. Accept af emne til forsøgstilmelding efter gennemgang af alle emnebaselinedata af studieudvælgelseskomitéen

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre forhold end hjertestatus
2. Forventet behov for LVAD eller transplantation inden for 12 måneder
3. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller kronisk ambulant oral steroidbrug
4. American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) Stage D hjertesvigt
5. Seks minutters gåafstand < 150 meter
6. Identificeret behov for enhver kardiovaskulær operation
7. STS-score, der antyder uoverkommelig kirurgisk risiko som bestemt af emneudvælgelseskomitéen
8. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom
9. Enhver procedure, tilstand eller hjerteanatomi, der kan påvirke eller kompromittere det perikardiale rum (f. tidligere mitralklapkirurgi, CABG, epikardiestimuleringsledninger, pericarditis eller anden procedure, der involverer perikardiel adgang)
10. Perkutan koronar intervention, akut koronar syndrom (f. STEMI eller ikke-STEMI myokardieinfarkt, ustabil angina) eller klinisk signifikante hjertehændelser (f.eks. hypotension, synkope, arytmier, emboli, forværring af hjertesvigt eller enhver hospitalsindlæggelse) inden for 30 dage efter indskrivning
11. Kontraindikation for thorax- eller hjertekirurgi (f.eks. akut åndedrætsbesvær, endokarditis, myocarditis, pericarditis)
12. Betydelig strukturel abnormitet af mitralklappen (f. slagleblade, sprængte eller aflange chordae, prolapsed klap, perforerede klapblade, betydelig forkalkning i annulus eller forkalkning i folderne, der begrænser bevægelsen)
13. Alvorlig symptomatisk carotisstenose
14. Svær eller vedvarende pulmonal hypertension, defineret ved hvilende pulmonal arterie systolisk (PAS) tryk ≥70 mmHg bestemt ved ekkokardiografi eller højre hjerte kateterisation
15. Fysisk tegn på højresidig kongestiv hjertesvigt med ekkokardiografisk tegn på moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion eller moderat til svær TR
16. Hypotension (systolisk tryk
17. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage
18. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati
19. UNOS status 1 hjertetransplantation
20. Kreatinin > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) og/eller nyresvigt, der kræver dialyse
21. Slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke) eller forbigående iskæmisk hændelse (TIA) inden for 30 dage efter tilmelding
22. Aktiv systemisk infektion eller blødning
23. Autoimmune lidelser og/eller brug af immunsuppressionsterapi
24. Kvinder, der er gravide (som dokumenteret ved HCG beta-graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende
25. Er i øjeblikket tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Intraoperative ekskluderingskriterier:

1. Betydelig strukturel abnormitet af mitralklappen (f. slagleblade, sprængte eller aflange chordae, prolapsed klap, perforerede klapblade, betydelig forkalkning i annulus eller forkalkning i folderne, der begrænser bevægelsen)
2. Tegn/indikationer på iskæmi
3. Intraoperativ koronar angiografi viser, at der er kompression af kranspulsårerne eller reduktion i koronar blodgennemstrømning på grund af VenTouch-implantatet