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VenTouch OUS 実現可能性調査

2020年9月8日 更新者：Mardil Medical

機能性僧帽弁逆流症（FMR）の治療における低侵襲 VenTouch™ システムの評価：OUS フィージビリティ スタディ

これは、機能性 MR を有する被験者の治療における VenTouch システムの安全性と有効性を評価するための、前向き多施設単群試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、グレード 3 ～ 4 の機能性僧帽弁逆流症と診断され、適格とみなされた最大 15 人の被験者を登録する機能性 MR の被験者の治療に対する VenTouch システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群試験です。包含/除外基準による評価ごと。 研究のフォローアップ期間は、治療調整時から 36 か月です。 この試験からのデータは、ヨーロッパでの CE 研究および/または米国でのパイロット IDE 研究をサポートするために利用される可能性があります。追跡試験は、治療調整後 1、3、6、12、24、および 36 か月で実施されます。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sarah Hase, BS
  • 電話番号：763-710-4518
  • メール：shase@mardil.com

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • 引きこもった
        • Leiden University Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • まだ募集していません
        • Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • まだ募集していません
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anson Cheung, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • まだ募集していません
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dave Nagpal, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、4NU-470
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • 主任研究者：
          • Vivek Rao, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Anita Asgar, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Denis Bouchard, MD
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • 募集
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François Dagenais, MD
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • 引きこもった
        • CardioVasculäres Centrum
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
        • 主任研究者：
          • Bela Merkely, MD, PhD
        • コンタクト：
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、0801
        • 募集
        • Pacifica Salud Hospital Punta Pacifica
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Ochoa, MD
  • フランス
    • Pessac
      • Bordeaux、Pessac、フランス、33604
        • 引きこもった
        • Bordeaux Heart University Hospital
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • 引きこもった
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 虚血性または非虚血性拡張型心筋症のいずれかによる、グレードが中等度から重度（3〜4）の症候性FMRで、心臓超音波検査によって決定された構造的に正常なリーフレットを伴う（できれば、EROA≧0.20 cm2の心エコー検査の証拠がある）
  3. NYHA クラス II から IV
  4. 左心室駆出率 (LVEF) 20% ～ 50% を心エコー検査で測定
  5. -少なくとも30日間の心不全に対する最適なガイドラインに基づく医学療法の治療と遵守
  6. 現在のガイドラインに従ってCRTインプラントのクラスI適応症を持つ被験者は、研究に入る前にCRTインプラントを持っている必要があります。 -インプラントが少なくとも90日間設置されている場合、既存のCRTインプラントを持っている被験者を研究に含めることができます。両心室ペーシングの増加をもたらす、移植された CRT の再プログラミング (から
  7. -心エコー検査で決定された55〜80 mmの左心室拡張末期径（LVEDD）
  8. -30～40mm/m2の左心室拡張末期径（LVEDDi）の指標（LVEDDiはLVEDD/体表面積（BSA）で計算）
  9. -被験者は研究のフォローアップのために戻ることをいとわない
  10. -被験者または法定代理人は、研究への参加について理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供します
  11. 研究選択委員会によるすべての被験者のベースラインデータのレビュー後の試験登録のための被験者の受け入れ

除外基準:

  1. -心臓の状態以外の状態による12か月未満の平均余命
  2. -12か月以内にLVADまたは移植の必要性が予想される
  3. -継続的な在宅酸素療法または慢性的な外来患者の経口ステロイド使用を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  4. American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) ステージ D の心不全
  5. 徒歩6分 < 150メートル
  6. -心臓血管手術の特定された必要性
  7. -被験者選択委員会によって決定された、法外な手術リスクを示唆するSTSスコア
  8. 未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
  9. 心膜腔に影響を与えたり、危険にさらしたりする可能性のある処置、状態、または心臓の解剖学 (例: 以前の僧帽弁手術、CABG、心外膜ペーシングリード、心膜炎、または心膜アクセスを含むその他の処置)
  10. 経皮的冠動脈インターベンション、急性冠症候群（例： STEMI または非 STEMI 心筋梗塞、不安定狭心症）、または臨床的に重要な心臓イベント（ 低血圧、失神、不整脈、塞栓症、心不全の増悪または入院) 登録後30日以内
  11. -胸部または心臓手術の禁忌（例、急性呼吸困難、心内膜炎、心筋炎、心膜炎）
  12. 僧帽弁の重大な構造異常（例： フレイルリーフレット、破裂または伸長した腱索、脱出した弁、穿孔した弁尖、弁輪の重大な石灰化、または動きを制限するリーフレットの石灰化)
  13. 重度の症候性頸動脈狭窄
  14. -重度または持続性の肺高血圧症、心エコー検査または右心カテーテル検査によって決定された安静時肺動脈収縮期（PAS）圧≥70 mmHgによって定義されます
  15. -中等度または重度の右心室機能障害または中等度から重度のTRの心エコー検査の証拠を伴う右側うっ血性心不全の身体的証拠
  16. 低血圧（収縮期血圧）
  17. -30日以内に強心薬のサポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定性
  18. 肥大型心筋症、拘束型心筋症、または拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
  19. UNOS ステータス 1 心臓移植
  20. クレアチニン > 2.5 mg/dL (221 µmol/L) および/または透析を必要とする腎不全
  21. -登録から30日以内の脳卒中（脳血管障害）または一過性脳虚血イベント（TIA）
  22. 活動性の全身感染症または出血
  23. 自己免疫疾患および/または免疫抑制療法の使用
  24. -妊娠している女性（妊娠可能年齢の女性のHCGベータ妊娠検査によって記録されているように）または授乳中
  25. -現在、別の治験薬またはデバイス研究に登録されている

手術中の除外基準:

  1. 僧帽弁の重大な構造異常（例： フレイルリーフレット、破裂または伸長した腱索、脱出した弁、穿孔した弁尖、弁輪の重大な石灰化、または動きを制限するリーフレットの石灰化)
  2. 虚血の徴候/徴候
  3. 術中の冠動脈造影では、VenTouch インプラントによる冠動脈の圧迫または冠血流の減少があることが示されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VenTouch システム インプラント
VenTouch システムは、最適な医療管理にもかかわらず症状のある成人の機能的 MR (FMR) の治療に使用することを目的としています。 これは、基本的に弁尖の解剖学的構造および運動が正常で、弁輪および/または心室の拡張に起因する僧帽弁逆流を伴う FMR の被験者に適応されます。 僧帽弁の構造的欠陥/変性の治療を目的としたものではありません。 VenTouch システムは、心臓の有益なリモデリングを促進する心室サポートを提供することを目的としており、調節可能な膨張式チャンバーを使用して、輪状拡張を減らし、乳頭筋の変位を修正し、僧帽弁尖の接合を回復して、弁を適切に閉鎖できるようにすることを目的としています。 、およびMRを削減または排除します。 VenTouch システムは、「中程度に重度」または「重度」の僧帽弁閉鎖不全症 (グレード 3 または 4 MR) の患者に適応されます。
デバイス：ヴェンタッチシステム

VenTouch™ システムは、プリロードされたインプラント (VenTouch デバイス) を備えたデリバリー ツールと、サイジング ツール、PEMS、チャンバー位置決めツール、およびルアー フィッティング、チューブ クランプ、およびチタン プラグを備えたアクセサリ キットを含むアクセサリで構成されます。 VenTouch デバイスは 6 つのサイズで提供され、4 つの異なるサイズの膨張式チャンバーが利用可能です。 システムの詳細については、VenTouch の使用説明書を参照してください。

VenTouch デバイスは、ニット ポリエステル サポートの壁に取り付けられた 3 つの膨張可能なシリコン チャンバーで構成されています。 VenTouch デバイスは、心臓の基部の周りに埋め込まれ、房室 (AV) 溝と隣接する心室筋のレベルに配置されます。 VenTouch デバイスは、生体適合性のある医療グレードのシリコンとポリエステルで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントと治療の調整手順を正常に完了することにより、手順の実現可能性を評価します
時間枠：術中
インプラントおよび治療調整手順の正常な完了と、術中の経食道心エコー検査 (TEE) による MR 重症度の低下の証拠 (最低 1 グレード) を通じて、手順の実現可能性を評価します。
術中
SAE 率の評価
時間枠：1ヶ月
治療後 1 か月の調整で重篤な有害事象 (SAE) の発生率を評価する
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAE 率の評価
時間枠：36ヶ月
重大な有害事象 (SAE) の発生率を評価する
36ヶ月
MR 重大度の評価
時間枠：36ヶ月
心エコーコアラボの評価により、MRの重症度の低下と僧帽弁の寸法の縮小を評価します
36ヶ月
逆心室リモデリングの評価
時間枠：36ヶ月
心エコーコアラボ評価による逆心室リモデリングの評価
36ヶ月
NYHA による患者の症状の変化の評価
時間枠：36ヶ月
NYHA機能クラスによって評価される患者の症状の変化を評価する
36ヶ月
6分間の歩行で患者の機能状態の変化を評価
時間枠：36ヶ月
Six-Minute Walk によって評価される患者の機能状態の変化を評価する
36ヶ月
KCCQ による患者の機能状態の変化の評価
時間枠：36ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって評価された患者の機能状態の変化を評価する
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mardil Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (予想される)

2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VenTouch CT007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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