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Studio di fattibilità VenTouch OUS

8 settembre 2020 aggiornato da: Mardil Medical

Valutazione del sistema VenTouch™ minimamente invasivo nel trattamento del rigurgito funzionale della valvola mitrale (FMR): studio di fattibilità OUS

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema VenTouch per il trattamento di soggetti con MR funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema VenTouch per il trattamento di soggetti con MR funzionale che ha arruolato fino a 15 soggetti a cui è stato diagnosticato un rigurgito della valvola mitrale funzionale di grado 3-4 e ritenuti idonei per valutazione in base ai criteri di inclusione/esclusione. La durata del follow-up dello studio è di 36 mesi dal momento dell'aggiustamento della terapia. I dati di questo studio possono essere utilizzati a supporto di uno studio CE in Europa e/o di uno studio pilota IDE negli Stati Uniti. I test di follow-up verranno eseguiti a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi di aggiustamento post-terapia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Non ancora reclutamento
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anson Cheung, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dave Nagpal, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, 4NU-470
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vivek Rao, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Anita Asgar, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Denis Bouchard, MD
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francois Dagenais, MD
  • Francia
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Francia, 33604
        • Ritirato
        • Bordeaux Heart University Hospital
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Ritirato
        • CardioVasculäres Centrum
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Ritirato
        • Leiden University Medical Center
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Reclutamento
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Ochoa, MD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Ritirato
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
        • Investigatore principale:
          • Bela Merkely, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥18 anni di età
  2. FMR sintomatica di grado da moderatamente grave a grave (da 3 a 4) dovuta a cardiomiopatia dilatativa ischemica o non ischemica con lembi strutturalmente normali determinati mediante ecocardiografia (preferibilmente con evidenza ecocardiografica di EROA ≥ 0,20 cm2)
  3. Classe NYHA da II a IV
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 20%-50% determinata mediante ecocardiografia
  5. Trattamento e conformità con la terapia medica ottimale diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni
  6. I soggetti con un'indicazione di Classe I per l'impianto di CRT secondo le attuali linee guida dovrebbero avere l'impianto di CRT prima dell'ingresso nello studio. I soggetti che hanno impianti CRT esistenti possono essere inclusi nello studio se l'impianto è stato inserito per almeno 90 giorni; riprogrammazione di un CRT impiantato che si traduce in un aumento della stimolazione biventricolare (da
  7. Diametro dell'estremità diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) da 55 a 80 mm come determinato dall'ecocardiografia
  8. Diametro dell'estremità diastolica del ventricolo sinistro indicizzato (LVEDDi) da 30 a 40 mm/m2 (dove LVEDDi è calcolato da LVEDD/Area di superficie corporea (BSA))
  9. Il soggetto è disposto e disponibile a tornare per il follow-up dello studio
  10. Il soggetto o il rappresentante legale comprende e fornisce il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
  11. Accettazione del soggetto per l'iscrizione allo studio dopo la revisione di tutti i dati di base del soggetto da parte del comitato di selezione degli studi

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni diverse dallo stato cardiaco
  2. Necessità prevista di LVAD o trapianto entro 12 mesi
  3. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ossigenoterapia domiciliare continua o uso cronico ambulatoriale di steroidi per via orale
  4. Insufficienza cardiaca in stadio D dell'American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA).
  5. Distanza a piedi di sei minuti < 150 metri
  6. Necessità identificata di interventi chirurgici cardiovascolari
  7. Punteggio STS che suggerisce un rischio chirurgico proibitivo come determinato dal comitato di selezione del soggetto
  8. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata
  9. Qualsiasi procedura, condizione o anatomia cardiaca che possa influire o compromettere lo spazio pericardico (ad es. precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale, CABG, elettrocateteri di stimolazione epicardica, pericardite o altra procedura che coinvolge l'accesso pericardico)
  10. Intervento coronarico percutaneo, sindrome coronarica acuta (ad es. Infarto miocardico STEMI o non-STEMI, angina instabile) o eventi cardiaci clinicamente significativi (ad es. ipotensione, sincope, aritmie, embolia, esacerbazione di insufficienza cardiaca o qualsiasi ricovero) entro 30 giorni dall'arruolamento
  11. Controindicazione alla chirurgia toracica o cardiaca (ad esempio, distress respiratorio acuto, endocardite, miocardite, pericardite)
  12. Significativa anomalia strutturale della valvola mitrale (ad es. lembi del flagello, corde rotte o allungate, valvola prolassata, lembi valvolari perforati, calcificazione significativa nell'anulus o calcificazione nei lembi che limitano il movimento)
  13. Stenosi carotidea grave sintomatica
  14. Ipertensione polmonare grave o prolungata, definita dalla pressione arteriosa polmonare sistolica (PAS) a riposo ≥70 mmHg determinata dall'ecocardiografia o dal cateterismo del cuore destro
  15. Evidenza fisica di insufficienza cardiaca congestizia destra con evidenza ecocardiografica di disfunzione ventricolare destra moderata o grave o TR da moderata a grave
  16. Ipotensione (pressione sistolica
  17. Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni
  18. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa
  19. Trapianto di cuore stato UNOS 1
  20. Creatinina > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) e/o insufficienza renale che richiede dialisi
  21. Ictus (accidente cerebrovascolare) o evento ischemico transitorio (TIA) entro 30 giorni dall'arruolamento
  22. Infezione sistemica attiva o sanguinamento
  23. Disturbi autoimmuni e/o uso di terapia di soppressione immunitaria
  24. Donne in gravidanza (come documentato dal test di gravidanza HCG beta nelle donne in età fertile) o in allattamento
  25. Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  1. Significativa anomalia strutturale della valvola mitrale (ad es. lembi del flagello, corde rotte o allungate, valvola prolassata, lembi valvolari perforati, calcificazione significativa nell'anulus o calcificazione nei lembi che limitano il movimento)
  2. Segni/indicazioni di ischemia
  3. L'angiografia coronarica intraoperatoria dimostra che vi è compressione delle arterie coronarie o riduzione del flusso sanguigno coronarico a causa dell'impianto VenTouch

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto del sistema VenTouch
Il sistema VenTouch è destinato all'uso nel trattamento della RM funzionale (FMR) negli adulti sintomatici nonostante una gestione medica ottimale. È indicato per soggetti con FMR con anatomia e movimento dei lembi sostanzialmente normali, con rigurgito della valvola mitrale attribuibile a dilatazione anulare e/o ventricolare. Non è destinato al trattamento di difetti strutturali/degenerazione della valvola mitrale. Il sistema VenTouch ha lo scopo di fornire supporto ventricolare che incoraggerà il rimodellamento benefico del cuore e, con camere gonfiabili regolabili, ha lo scopo di ridurre la dilatazione anulare, correggere lo spostamento del muscolo papillare e ripristinare la coaptazione del lembo della valvola mitrale, consentendo la corretta chiusura della valvola e riducendo o eliminando MR. Il sistema VenTouch è indicato per i pazienti con rigurgito mitralico "moderatamente grave" o "grave" (grado 3 o 4 MR).
Dispositivo: Sistema VenTouch

Il sistema VenTouch™ è costituito da uno strumento di erogazione con un impianto precaricato (dispositivo VenTouch) e accessori, che includono uno strumento di dimensionamento, PEMS, strumento di posizionamento della camera e kit di accessori con raccordo luer, morsetto per tubo e tappo in titanio. Il dispositivo VenTouch è disponibile in 6 dimensioni, con 4 camere gonfiabili di diverse dimensioni disponibili. Consultare le istruzioni per l'uso di VenTouch per i dettagli del sistema.

Il dispositivo VenTouch è costituito da tre (3) camere gonfiabili in silicone fissate alla parete di un supporto in poliestere lavorato a maglia. Il dispositivo VenTouch viene impiantato attorno alla base del cuore e posizionato a livello del solco atrio-ventricolare (AV) e del muscolo ventricolare adiacente. Il dispositivo VenTouch è composto da silicone biocompatibile per uso medico e poliestere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità procedurale attraverso il completamento con successo delle procedure di aggiustamento dell'impianto e della terapia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutare la fattibilità procedurale attraverso il completamento con successo delle procedure di aggiustamento dell'impianto e della terapia e l'evidenza ecocardiografica transesofagea (TEE) intraoperatoria della riduzione della gravità della MR (minimo di un grado)
Intraoperatorio
Valuta i tassi SAE
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare i tassi di eventi avversi gravi (SAE) a 1 mese di aggiustamento post-terapia
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta i tassi SAE
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare i tassi di eventi avversi gravi (SAE).
36 mesi
Valutare la gravità della RM
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la riduzione della gravità della RM e la riduzione delle dimensioni della valvola mitrale tramite valutazione di laboratorio ecocardiografica
36 mesi
Valutare il rimodellamento ventricolare inverso
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il rimodellamento ventricolare inverso tramite la valutazione del core lab ecocardiografico
36 mesi
Valutare i cambiamenti nei sintomi del paziente da parte della NYHA
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare i cambiamenti nei sintomi del paziente come valutato dalla classe funzionale NYHA
36 mesi
Valutare i cambiamenti nello stato funzionale del paziente con una camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare i cambiamenti nello stato funzionale del paziente come valutato da Six-Minute Walk
36 mesi
Valutare i cambiamenti nello stato funzionale del paziente tramite KCCQ
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare i cambiamenti nello stato funzionale del paziente come valutato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mardil Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VenTouch CT007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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