기능성 소화불량증이 있는 중국 성인 참가자를 대상으로 돔페리돈의 효능을 예비 평가
2025년 4월 25일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
기능성 소화불량증이 있는 중국 성인 피험자에서 돔페리돈의 효능을 예비 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 전향적 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 중국 참가자의 기능성 소화불량(FD) 치료에서 돔페리돈의 효능을 평가하고 돔페리돈 치료에 민감한 하위 집단(질병의 하위 유형)을 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
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Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Rome IV 기능성 위장관질환 진단기준에 따른 기능성 소화불량(Postprandial Distress Syndrome [PDS] and/or Epigastric Pain Syndrome [EPS])의 진단기준을 스크리닝 전과 스크리닝을 통해 충족해야 함
- 소화불량 증상을 설명할 수 있는 구조적 변화의 증거가 보이지 않는 상부 내시경 검사를 받았어야 합니다. 검진 전 3개월 이내에 상부 내시경 검사를 받은 경우 재검사 불필요
- 소화불량 증상을 설명할 가능성이 있는 기질적 질병의 증거가 보이지 않는 복부 초음파 검사가 있어야 합니다. 검진 전 3개월 이내에 복부 초음파 검사를 받은 경우 재검사 불필요
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타 인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 선별 검사에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 그렇지 않으면 건강합니다. 이상이 있는 경우 연구 모집단의 기저 질환과 일치해야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다. 구체적으로, 활력 징후의 경우 참가자의 혈압(참가자가 10분 동안 누운 후)이 90~140mmHg 수축기(포함) 및 60~90mmHg 확장기(포함) 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 중대한 폐 질환(기관지경련성 호흡기 질환 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 ), 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- Torsade de Pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있거나 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군, 어린 나이에 설명할 수 없는 갑작스런 사망(40세 이하)의 가족력이 있습니다. 또는 2도 또는 3도 심장 차단 병력
- 심각한 탈수, 구토, 영양실조, 섭식 장애, 신장 질환 또는 급성 환경에서 칼륨 소모성 이뇨제 또는 인슐린 사용과 같은 전해질 장애를 초래하는 임상적으로 중요한 전해질 장애 또는 상태가 있음
- 내시경 수술을 포함한 식도, 위 또는 십이지장 수술의 병력이 있는 경우
- 위 운동의 자극이 위험할 수 있는 상태(예: 위장(GI) 출혈, 기계적 폐색 또는 천공이 있는 경우)
- 스크리닝 전 7일 동안 다음 약물 중 하나를 사용했습니다: 양성자 펌프 억제제, 제산제, 항분비제, 히스타민2 수용체 길항제, 위점막 보호제, 소화 효소, 운동 촉진제(매크로라이드 항생제 포함) 및 기타 위장 기능에 영향을 미치는 약물 , QT 연장 약물, 시토크롬 P450 3A4 억제제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 비스테로이드성 항염증제, 아스피린(저용량 아스피린 포함), 항콜린제, 항우울제 또는 이뇨제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Domperidone
참가자는 1 일부터 14 일까지 하루에 Domperidone 10 밀리그램 (mg) 정제를 구두로 받게됩니다.
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참가자는 구두로 돔페리돈 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1 일부터 14 일까지 하루에 Domperidone 경구 3 번에 해당하는 일치하는 위약을 받게됩니다.
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참가자는 구두로 돔페리돈 알약과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 치료 효과(OTE)에 기반한 반응률
기간: 14일
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전반적인 증상이 극도로 호전되거나 호전된 참여자는 반응자로 간주됩니다.
OTE의 응답률은 전체 참가자 중 응답자의 백분율(%)로 정의됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OTE 기반 응답률
기간: 7일차
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전반적인 증상이 극도로 호전되거나 호전된 참여자는 반응자로 간주됩니다.
OTE의 응답률은 전체 참가자 중 응답자의 비율로 정의됩니다.
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7일차
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각 평균 증상 점수가 기준선과 비교하여 최소 2포인트 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1일 ~ 7일 및 8일 ~ 14일
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모든 필요에 대한 참가자는 e-diaries를 사용하여 7점의 리커트 척도로 기능성 소화불량(FD) 증상(식후 충만감, 조기 포만감, 상복부 통증, 상복부 작열감, 트림, 상복부 팽만감, 메스꺼움 및 구토)의 중증도를 평가합니다. 점수 범위는 1~7점입니다. 점수가 높을수록 결과가 심각합니다.
각 FD 증상에 대해 각 평균 증상 점수(1일에서 7일 및 8일에서 14일의 평균)가 기준선과 비교하여 최소 2포인트 감소한 참가자의 백분율이 계산됩니다.
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기준선, 1일 ~ 7일 및 8일 ~ 14일
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각 FD 증상 빈도의 기준선에서 변경
기간: 7일차 및 15일차 기준선
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모든 필요에 대한 참가자는 e-diaries를 사용하여 7점의 리커트 척도로 기능적 소화불량(FD) 증상(식후 충만감, 조기 포만감, 상복부 통증, 상복부 작열감, 트림, 상복부 팽만감, 메스꺼움 및 구토)의 중증도를 평가합니다. 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 심각합니다.
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7일차 및 15일차 기준선
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Nepean Dyspepsia Index(NDI) 점수로 평가한 FD의 질병별 삶의 질(QoL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 15일
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QoL은 NDI 설문지를 사용하여 평가됩니다.
NDI는 FD의 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
NDI는 원래 소화불량으로 인해 삶의 관련 측면에 종사하는 주관적 능력의 손상을 측정하기 위해 고안된 42개 항목을 포함합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 심각합니다.
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기준선 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108512
- R033812DYP4002 (기타 식별자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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