A Domperidon hatékonyságának előzetes értékelése funkcionális dyspepsiában szenvedő felnőtt kínai résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Meg kell felelnie a funkcionális dyspepsia (Postprandialis Distress Syndrome [PDS] és/vagy Epigasztrikus fájdalom szindróma [EPS]) diagnosztikai kritériumainak a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek Róma IV diagnosztikai kritériumai szerint a szűrés előtt és alatt
• Biztosan volt egy felső endoszkópia, amely nem mutat olyan szerkezeti változást, amely valószínűleg megmagyarázná a dyspepsia tüneteit. Ha a résztvevőnél a szűrés előtt 3 hónapon belül felső endoszkópiát végeztek, nincs szükség újbóli vizsgálatra
• Hasi ultrahangvizsgálatot kell végezni, amely nem mutat olyan szervi betegség jelét, amely valószínűleg megmagyarázná a dyspepsia tüneteit. Ha a résztvevőnél a szűrést megelőző 3 hónapon belül végeznek hasi ultrahangot, nincs szükség újbóli vizsgálatra
• A fogamzóképes nőnek negatív szérum (béta humán koriongonadotropin [béta-hCG]) terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor
• Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 30 napig.
• Egyébként egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ha vannak rendellenességek, azoknak összhangban kell lenniük a vizsgált populáció alapbetegségével. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak alá kell írnia. Konkrétan, az életjelek esetében a résztvevő vérnyomásának (miután a résztvevő 10 percig fekvő helyzetben volt) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés (beleértve) és 60 és 90 Hgmm közötti diasztolés vérnyomással kell rendelkeznie (beleértve).

Kizárási kritériumok:

• Anamnézisében vagy jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget (beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget is). ), diabetes mellitus, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Korábban előfordultak Torsade de Pointes kockázati tényezői, vagy a családban előfordult rövid QT-szindróma, hosszú QT-szindróma, fiatal korban ([<=] 40 évnél kisebb vagy annál egyenlő) hirtelen, megmagyarázhatatlan halál; vagy másod- vagy harmadfokú szívblokk a kórelőzményében
• Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességei vagy elektrolitzavarokat okozó állapotai vannak, mint például súlyos kiszáradás, hányás, alultápláltság, étkezési zavarok, vesebetegségek, vagy káliumpazarló diuretikumok vagy inzulin használata akut esetekben
• Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtétje volt, beleértve az endoszkópos műtétet is
• Bármilyen olyan állapota van, amelyben a gyomor motilitás stimulálása veszélyes lehet, például (pl. gasztrointesztinális (GI) vérzés, mechanikai elzáródás vagy perforáció)
• 7 nappal a szűrés előtt használta a következő gyógyszerek bármelyikét: protonpumpa-gátlók, antacidok, szekréciót gátló szerek, hisztamin2-receptor antagonisták, gyomornyálkahártya-védő szerek, emésztőenzimek, prokinetikus szerek (beleértve a makrolid antibiotikumokat) és egyéb, a gyomor-bélrendszer működését befolyásoló gyógyszerek , QT-meghosszabbító gyógyszerek, citokróm P450 3A4 gátlók, monoamin-oxidáz gátlók (MAOI-k), nem szteroid gyulladásgátlók, aszpirin (beleértve az alacsony dózisú aszpirint is), antikolinerg szerek, antidepresszánsok vagy vízhajtók