Évaluation préliminaire de l'efficacité de la dompéridone chez les participants chinois adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle

Critère d'intégration:

• Doit répondre aux critères diagnostiques de la dyspepsie fonctionnelle (syndrome de détresse postprandiale [PDS] et/ou syndrome de douleur épigastrique [EPS]) selon les critères diagnostiques de Rome IV pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels avant et pendant le dépistage
• Doit avoir subi une endoscopie haute qui ne montre aucun signe de changement structurel susceptible d'expliquer les symptômes de dyspepsie. Si le participant a subi l'endoscopie haute dans les 3 mois précédant le dépistage, aucun nouveau test n'est nécessaire
• Doit avoir une échographie abdominale qui ne montre aucun signe de maladie organique susceptible d'expliquer les symptômes de la dyspepsie. Si le participant subit une échographie abdominale dans les 3 mois précédant le dépistage, aucun nouveau test n'est nécessaire
• Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [bêta-hCG]) lors du dépistage
• Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
• Sinon en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent être compatibles avec la maladie sous-jacente dans la population étudiée. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et signée par l'enquêteur. Plus précisément, pour les signes vitaux, le participant doit avoir une tension artérielle (après que le participant a été couché pendant 10 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique (inclus) et entre 60 et 90 mmHg diastolique (inclus)

Critère d'exclusion:

• A des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante (y compris une maladie respiratoire bronchospastique ), diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• A des antécédents de facteurs de risque de Torsade de Pointes ou des antécédents familiaux de syndrome du QT court, de syndrome du QT long, de mort subite inexpliquée à un jeune âge (inférieur ou égal à [<=] 40 ans) ; ou des antécédents de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
• A des troubles électrolytiques cliniquement significatifs ou des conditions qui entraînent des troubles électrolytiques, tels qu'une déshydratation sévère, des vomissements, une malnutrition, des troubles de l'alimentation, des maladies rénales ou l'utilisation de diurétiques hypokaliémiants ou d'insuline dans les situations aiguës
• A des antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou duodénale, y compris la chirurgie endoscopique
• A une condition dans laquelle la stimulation de la motilité gastrique pourrait être dangereuse, par exemple (par exemple), en présence d'une hémorragie gastro-intestinale (GI), d'une obstruction mécanique ou d'une perforation
• A utilisé l'un des médicaments suivants 7 jours avant le dépistage : inhibiteurs de la pompe à protons, antiacides, agents antisécrétoires, antagonistes des récepteurs de l'histamine2, agents protecteurs de la muqueuse gastrique, enzymes digestives, agents procinétiques (y compris les antibiotiques macrolides) et autres médicaments qui affectent la fonction gastro-intestinale , médicaments allongeant l'intervalle QT, inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine (y compris l'aspirine à faible dose), anticholinergiques, antidépresseurs ou diurétiques