Evalueer voorlopig de werkzaamheid van domperidon bij volwassen Chinese deelnemers met functionele dyspepsie

Inclusiecriteria:

• Moet voldoen aan de diagnostische criteria voor functionele dyspepsie (Postprandial Distress Syndrome [PDS] en/of Epigastric Pain Syndrome [EPS]) volgens Rome IV diagnostische criteria voor functionele gastro-intestinale stoornissen vóór en tijdens screening
• Moet een bovenste endoscopie hebben gehad die geen bewijs vertoont van structurele verandering die waarschijnlijk de symptomen van dyspepsie kan verklaren. Als de deelnemer binnen 3 maanden voor de screening de bovenste endoscopie heeft laten uitvoeren, is er geen hertest nodig
• Moet een abdominale echografie hebben die geen bewijs vertoont van een organische ziekte die waarschijnlijk de symptomen van dyspepsie kan verklaren. Als de deelnemer de abdominale echografie binnen 3 maanden voor de screening laat uitvoeren, is er geen hertest nodig
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum (bèta humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) zwangerschapstest hebben bij screening
• Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Verder gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden ondertekend door de onderzoeker. Met name voor vitale functies moet de deelnemer een bloeddruk hebben (nadat de deelnemer 10 minuten op de rug heeft gelegen) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch (inclusief) en tussen 60 en 90 mmHg diastolisch (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis heeft van of momenteel een klinisch significante medische aandoening heeft, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte (waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen). ), diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Heeft een voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Pointes of familiegeschiedenis van korte QT-syndroom, lange QT-syndroom, plotselinge onverklaarbare dood op jonge leeftijd (minder dan of gelijk aan [<=] 40 jaar); of een voorgeschiedenis van tweede- of derdegraads hartblok
• Heeft klinisch significante elektrolytenstoornissen of aandoeningen die resulteren in elektrolytenstoornissen, zoals ernstige uitdroging, braken, ondervoeding, eetstoornissen, nieraandoeningen of het gebruik van kaliumverspillende diuretica of insuline in acute situaties
• Heeft een voorgeschiedenis van slokdarm-, maag- of duodenale chirurgie, inclusief endoscopische chirurgie
• Heeft een aandoening waarbij stimulatie van de maagmotiliteit gevaarlijk kan zijn, bijvoorbeeld (bijv.) in aanwezigheid van gastro-intestinale (GI) bloeding, mechanische obstructie of perforatie
• Heeft 7 dagen voor de screening een van de volgende medicijnen gebruikt: protonpompremmers, antacida, anti-secretoire middelen, histamine2-receptorantagonisten, maagslijmvliesbeschermende middelen, spijsverteringsenzymen, prokinetische middelen (inclusief macrolide-antibiotica) en andere geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie beïnvloeden , QT-verlengende geneesmiddelen, cytochroom P450 3A4-remmers, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, aspirine (inclusief lage dosis aspirine), anticholinergica, antidepressiva of diuretica