Avaliar preliminarmente a eficácia da domperidona em participantes chineses adultos com dispepsia funcional

Critério de inclusão:

• Deve atender aos critérios diagnósticos para dispepsia funcional (Síndrome do desconforto pós-prandial [PDS] e/ou Síndrome da dor epigástrica [EPS]) de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV para distúrbios gastrointestinais funcionais antes e durante a triagem
• Deve ter feito uma endoscopia digestiva alta que não mostra nenhuma evidência de alteração estrutural que provavelmente explique os sintomas de dispepsia. Se o participante fez a endoscopia digestiva alta dentro de 3 meses antes da triagem, nenhum reteste é necessário
• Deve ter uma ultrassonografia abdominal que não mostre nenhuma evidência de doença orgânica que possa explicar os sintomas de dispepsia. Se o participante tiver a ultrassonografia abdominal realizada dentro de 3 meses antes da triagem, nenhum reteste é necessário
• Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez soro negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem
• Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 30 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
• Caso contrário, saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e assinada pelo investigador. Especificamente, para sinais vitais, o participante deve ter pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 10 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica (inclusive) e entre 60 e 90 mmHg diastólica (inclusive)

Critério de exclusão:

• Tem histórico ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa (incluindo doença respiratória broncoespástica ), diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Tem histórico de fatores de risco para Torsade de Pointes ou histórico familiar de síndrome do QT curto, síndrome do QT longo, morte súbita inexplicável em idade jovem (menor ou igual a [<=] 40 anos); ou uma história de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
• Tem distúrbios eletrolíticos clinicamente significativos ou condições que resultam em distúrbios eletrolíticos, como desidratação grave, vômitos, desnutrição, distúrbios alimentares, doenças renais ou uso de diuréticos desperdiçadores de potássio ou insulina em situações agudas
• Tem história de cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal, incluindo cirurgia endoscópica
• Tem alguma condição na qual a estimulação da motilidade gástrica pode ser perigosa, por exemplo (por exemplo), na presença de hemorragia gastrointestinal (GI), obstrução mecânica ou perfuração
• Usou algum dos seguintes medicamentos 7 dias antes da triagem: inibidores da bomba de prótons, antiácidos, agentes anti-secretores, antagonistas dos receptores de histamina2, agentes protetores da mucosa gástrica, enzimas digestivas, agentes pró-cinéticos (incluindo antibióticos macrólidos) e outros medicamentos que afetam a função gastrointestinal , medicamentos que prolongam o intervalo QT, inibidores do citocromo P450 3A4, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), agentes antiinflamatórios não esteróides, aspirina (incluindo aspirina em baixa dose), anticolinérgicos, antidepressivos ou diuréticos