Evaluar preliminarmente la eficacia de la domperidona en participantes chinos adultos con dispepsia funcional

Criterios de inclusión:

• Debe cumplir con los criterios de diagnóstico para dispepsia funcional (Síndrome de angustia posprandial [PDS] y/o Síndrome de dolor epigástrico [EPS]) de acuerdo con los criterios de diagnóstico de Roma IV para trastornos gastrointestinales funcionales antes y durante la selección
• Debe haber tenido una endoscopia superior que no muestra evidencia de cambio estructural que pueda explicar los síntomas de dispepsia. Si al participante se le ha realizado la endoscopia superior dentro de los 3 meses anteriores a la selección, no es necesario volver a realizar la prueba.
• Debe tener una ecografía abdominal que no muestre evidencia de enfermedad orgánica que pueda explicar los síntomas de dispepsia. Si al participante se le realiza la ecografía abdominal dentro de los 3 meses anteriores a la selección, no es necesario volver a realizar la prueba.
• Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) negativa en la selección
• Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
• Por lo demás sano según el examen físico, la historia clínica, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población de estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador. Específicamente, para los signos vitales, el participante debe tener presión arterial (después de que el participante haya estado en decúbito supino durante 10 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica (inclusive) y entre 60 y 90 mmHg diastólica (inclusive)

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa (incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica) ), diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Tiene antecedentes de factores de riesgo para Torsade de Pointes o antecedentes familiares de síndrome de QT corto, síndrome de QT largo, muerte súbita inexplicable a una edad temprana (menor o igual a [<=] 40 años); o antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
• Tiene trastornos de electrolitos clínicamente significativos o condiciones que resultan en trastornos de electrolitos, como deshidratación severa, vómitos, desnutrición, trastornos de la alimentación, enfermedades renales o el uso de diuréticos que pierden potasio o insulina en situaciones agudas.
• Tiene antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, incluida la cirugía endoscópica
• Tiene alguna condición en la que la estimulación de la motilidad gástrica podría ser peligrosa, por ejemplo (p. ej.), en presencia de hemorragia gastrointestinal (GI), obstrucción mecánica o perforación
• Ha usado alguno de los siguientes medicamentos 7 días antes de la selección: inhibidores de la bomba de protones, antiácidos, agentes antisecretores, antagonistas de los receptores de histamina2, agentes protectores de la mucosa gástrica, enzimas digestivas, agentes procinéticos (incluidos los antibióticos macrólidos) y otros medicamentos que afectan la función gastrointestinal. , medicamentos que prolongan el intervalo QT, inhibidores del citocromo P450 3A4, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes antiinflamatorios no esteroideos, aspirina (incluida la aspirina en dosis bajas), anticolinérgicos, antidepresivos o diuréticos