Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena skuteczności domperydonu u dorosłych chińskich uczestników z dyspepsją czynnościową

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne badanie pilotażowe w równoległych grupach, mające na celu wstępną ocenę skuteczności domperydonu u dorosłych chińskich pacjentów z dyspepsją czynnościową

Głównym celem badania jest ocena skuteczności domperidonu w leczeniu dyspepsji czynnościowej (FD) u chińskich uczestników oraz identyfikacja subpopulacji (podtypów choroby) wrażliwych na leczenie domperidonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać kryteria diagnostyczne dyspepsji czynnościowej (zespół stresu poposiłkowego [PDS] i/lub zespół bólu w nadbrzuszu [EPS]) zgodnie z rzymskimi kryteriami diagnostycznymi czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych przed i po badaniu przesiewowym
  • Musiał mieć górną endoskopię, która nie wykazała zmian strukturalnych, które mogłyby wyjaśnić objawy niestrawności. Jeśli uczestnik miał wykonaną górną endoskopię w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ponowne badanie nie jest potrzebne
  • Musi mieć wykonane badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej, które nie wykazuje objawów choroby organicznej, która może wyjaśniać objawy niestrawności. Jeśli uczestnikowi zostanie wykonane USG jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ponowne badanie nie jest wymagane
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Poza tym zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i podpisane przez badacza. W szczególności w przypadku objawów życiowych uczestnik musi mieć ciśnienie krwi (po 10 minutach leżenia na plecach) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe (włącznie) i między 60 a 90 mmHg rozkurczowe (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc (w tym skurcz oskrzeli) ), cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Czy w wywiadzie występowały czynniki ryzyka Torsade de Pointes lub występował w rodzinie zespół krótkiego odstępu QT, zespół długiego odstępu QT, nagła niewyjaśniona śmierć w młodym wieku (mniej niż lub równo [<=] 40 lat); lub historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia
  • Ma klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe lub stany, które powodują zaburzenia elektrolitowe, takie jak ciężkie odwodnienie, wymioty, niedożywienie, zaburzenia odżywiania, choroby nerek lub stosowanie leków moczopędnych powodujących utratę potasu lub insuliny w stanach ostrych
  • Ma historię operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy, w tym chirurgii endoskopowej
  • Czy występuje jakikolwiek stan, w którym stymulacja motoryki żołądka może być niebezpieczna, na przykład (np.) w obecności krwotoku z przewodu pokarmowego (GI), niedrożności mechanicznej lub perforacji
  • Stosował którykolwiek z następujących leków na 7 dni przed badaniem przesiewowym: inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwwydzielnicze, antagoniści receptora histaminowego 2, środki chroniące błonę śluzową żołądka, enzymy trawienne, leki prokinetyczne (w tym antybiotyki makrolidowe) i inne leki wpływające na funkcje przewodu pokarmowego , leki wydłużające odstęp QT, inhibitory cytochromu P450 3A4, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspiryna (w tym aspiryna w małej dawce), leki przeciwcholinergiczne, przeciwdepresyjne lub moczopędne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domperidone
Uczestnicy otrzymają tabletki Domperidone 10 Milligram (Mg) doustnie trzykrotnie w ciągu dnia od dnia 1 do 14.
Lek: Domperydon
Uczestnicy otrzymają tabletki domperidonu doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-17296812
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowane placebo odpowiadające doustnie domineridonowi trzykrotnie w ciągu dnia od 1 do 14 dnia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące tabletki placebo do domperidonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie ogólnego efektu leczenia (OTE)
Ramy czasowe: Dzień 14
Uczestnicy, u których ogólne objawy uległy znacznej poprawie lub poprawie, zostaną uznani za osoby reagujące. Wskaźnik odpowiedzi OTE definiuje się jako odsetek (%) respondentów w łącznej liczbie uczestników.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie OTE
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy, u których ogólne objawy uległy znacznej poprawie lub poprawie, zostaną uznani za osoby reagujące. Wskaźnik odpowiedzi OTE definiuje się jako odsetek osób odpowiadających w łącznej liczbie uczestników.
Dzień 7
Odsetek uczestników, u których każdy średni wynik dotyczący objawów zmniejszył się o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 7 i od dnia 8 do dnia 14
Uczestnicy na każdą potrzebę będą oceniać nasilenie objawów dyspepsji czynnościowej (FD) (pełność poposiłkowa, wczesne nasycenie, ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, odbijanie, wzdęcia w nadbrzuszu, nudności i wymioty) w 7-punktowej skali Likerta za pomocą e-dzienników, zakres punktacji wynosi od 1 do 7. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest wynik. Dla każdego objawu FD zostanie obliczony odsetek uczestników z każdym średnim wynikiem objawów (średnia od dnia 1 do dnia 7 i od dnia 8 do dnia 14) zmniejszonym o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 7 i od dnia 8 do dnia 14
Zmiana częstotliwości występowania każdego objawu FD w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 i dnia 15
Uczestnicy na każdą potrzebę będą oceniać nasilenie objawów dyspepsji czynnościowej (FD) (pełność poposiłkowa, wczesne nasycenie, ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, odbijanie, wzdęcia w nadbrzuszu, nudności i wymioty) w 7-punktowej skali Likerta za pomocą e-dzienników, zakres punktacji wynosi od 1 do 7. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest wynik.
Linia bazowa do dnia 7 i dnia 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia (QoL) specyficznej dla choroby w FD, ocenianej na podstawie wyniku Nepean Dyspepsia Index (NDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza NDI. NDI jest wiarygodną i miarodajną miarą jakości życia w FD. Pierwotnie kwestionariusz NDI zawierał 42 pozycje przeznaczone do pomiaru upośledzenia subiektywnej zdolności zaangażowanej w istotne aspekty ich życia z powodu niestrawności. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest wynik.
Linia bazowa i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108512
  • R033812DYP4002 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj