Foreløbig evaluering af effektiviteten af ​​domperidon hos voksne kinesiske deltagere med funktionel dyspepsi

Inklusionskriterier:

• Skal opfylde de diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi (Postprandial Distress Syndrome [PDS] og/eller epigastrisk smertesyndrom [EPS]) i henhold til Rom IV diagnostiske kriterier for funktionelle gastrointestinale lidelser før og gennem screening
• Skal have haft en øvre endoskopi, der ikke viser tegn på strukturel ændring, der sandsynligvis kan forklare dyspepsisymptomerne. Hvis deltageren har fået udført den øvre endoskopi inden for 3 måneder før screening, er det ikke nødvendigt med en ny test
• Skal have en abdominal ultralyd, der ikke viser tegn på organisk sygdom, der sandsynligvis kan forklare dyspepsisymptomerne. Hvis deltageren får foretaget abdominal ultralyd inden for 3 måneder før screening, er det ikke nødvendigt med en ny test
• En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening
• En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Ellers rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de stemme overens med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og underskrives af efterforskeren. Specifikt for vitale tegn skal deltageren have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 10 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk (inklusive) og mellem 60 og 90 mmHg diastolisk (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom (herunder bronkospastisk luftvejssygdom ), diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Har tidligere risikofaktorer for Torsade de Pointes eller familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, pludselig uforklarlig død i en ung alder (mindre end eller lig med [<=] 40 år); eller en historie med anden eller tredje grads hjerteblokade
• Har klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser eller tilstande, der resulterer i elektrolytforstyrrelser, såsom alvorlig dehydrering, opkastning, fejlernæring, spiseforstyrrelser, nyresygdomme eller brug af kalium-spildende diuretika eller insulin i akutte situationer
• Har en historie med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi, herunder endoskopisk kirurgi
• Har en tilstand, hvor stimulering af gastrisk motilitet kan være farlig, for eksempel (f.eks.) i nærvær af gastrointestinal (GI) blødning, mekanisk obstruktion eller perforation
• Har brugt nogen af ​​følgende medicin 7 dage før screening: protonpumpehæmmere, antacida, antisekretoriske midler, histamin2-receptorantagonister, maveslimhindebeskyttende midler, fordøjelsesenzymer, prokinetiske midler (herunder makrolidantibiotika) og andre lægemidler, der påvirker mave-tarmfunktionen , QT-forlængende lægemidler, cytochrom P450 3A4-hæmmere, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), ikke-steroide antiinflammatoriske midler, aspirin (inklusive lavdosis aspirin), antikolinergika, antidepressiva eller diuretika