Předběžně vyhodnotit účinnost domperidonu u dospělých čínských účastníků s funkční dyspepsií

Kritéria pro zařazení:

• Musí splňovat diagnostická kritéria pro funkční dyspepsii (syndrom postprandiální tísně [PDS] a/nebo syndrom epigastrické bolesti [EPS]) podle diagnostických kritérií Řím IV pro funkční gastrointestinální poruchy před a během screeningu
• Musel mít horní endoskopii, která neprokázala žádné strukturální změny, které by pravděpodobně vysvětlovaly symptomy dyspepsie. Pokud byla účastníkovi provedena horní endoskopie do 3 měsíců před screeningem, není potřeba žádný opakovaný test
• Musí mít abdominální ultrasonografii, která nevykazuje žádné známky organického onemocnění, které by pravděpodobně vysvětlovalo symptomy dyspepsie. Pokud účastník podstoupí ultrasonografii břicha do 3 měsíců před screeningem, není potřeba žádné opakované vyšetření
• Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [beta-hCG])
• Žena musí souhlasit, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
• Jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a podepsáno vyšetřovatelem. Konkrétně u vitálních funkcí musí mít účastník krevní tlak (poté, co byl účastník 10 minut vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický (včetně) a mezi 60 a 90 mmHg diastolický (včetně).

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze nebo v současnosti klinicky významné onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění (včetně bronchospastického respiračního onemocnění ), diabetes mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
• Má v anamnéze rizikové faktory pro Torsade de Pointes nebo rodinnou anamnézu syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, náhlé nevysvětlitelné smrti v mladém věku (<=] 40 let nebo méně); nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně v anamnéze
• Má klinicky významné poruchy elektrolytů nebo stavy, které vedou k poruchám elektrolytů, jako je těžká dehydratace, zvracení, podvýživa, poruchy příjmu potravy, onemocnění ledvin nebo použití kalium-plýtvajících diuretik nebo inzulínu v akutních situacích
• Má v anamnéze operaci jícnu, žaludku nebo duodena, včetně endoskopické operace
• Má jakýkoli stav, ve kterém by stimulace motility žaludku mohla být nebezpečná, například (např.) v přítomnosti gastrointestinálního (GI) krvácení, mechanické obstrukce nebo perforace
• 7 dní před screeningem užíval některý z následujících léků: inhibitory protonové pumpy, antacida, antisekreční látky, antagonisty receptoru histaminu2, látky chránící žaludeční sliznici, trávicí enzymy, prokinetika (včetně makrolidových antibiotik) a další léky ovlivňující gastrointestinální funkci , léky prodlužující QT interval, inhibitory cytochromu P450 3A4, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), nesteroidní protizánětlivé látky, aspirin (včetně nízkých dávek aspirinu), anticholinergika, antidepresiva nebo diuretika