Valutare in via preliminare l'efficacia del domperidone nei partecipanti cinesi adulti con dispepsia funzionale

Criterio di inclusione:

• Deve soddisfare i criteri diagnostici per la dispepsia funzionale (sindrome da distress postprandiale [PDS] e/o sindrome da dolore epigastrico [EPS]) secondo i criteri diagnostici di Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali prima e attraverso lo screening
• Deve aver subito un'endoscopia superiore che non mostri segni di cambiamento strutturale che possa spiegare i sintomi della dispepsia. Se il partecipante ha eseguito l'endoscopia superiore entro 3 mesi prima dello screening, non è necessario ripetere il test
• Deve sottoporsi a un'ecografia addominale che non mostri evidenza di malattia organica che possa spiegare i sintomi della dispepsia. Se il partecipante ha l'ecografia addominale eseguita entro 3 mesi prima dello screening, non è necessario ripetere il test
• Una donna in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana beta [beta-hCG]) allo Screening
• Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
• Altrimenti sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e firmata dall'investigatore. In particolare, per i segni vitali, il partecipante deve avere la pressione sanguigna (dopo che il partecipante è stato supino per 10 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico (incluso) e tra 60 e 90 mmHg diastolico (incluso)

Criteri di esclusione:

• Ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative (incluse malattie respiratorie broncospastiche ), diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Ha una storia di fattori di rischio per torsione di punta o storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (inferiore o uguale a [<=] 40 anni); o una storia di blocco cardiaco di secondo o terzo grado
• Ha disturbi elettrolitici clinicamente significativi o condizioni che provocano disturbi elettrolitici, come grave disidratazione, vomito, malnutrizione, disturbi alimentari, malattie renali o uso di diuretici che consumano potassio o insulina in contesti acuti
• Ha una storia di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale, compresa la chirurgia endoscopica
• Ha qualsiasi condizione in cui la stimolazione della motilità gastrica potrebbe essere pericolosa, ad esempio (ad esempio), in presenza di emorragia gastrointestinale (GI), ostruzione meccanica o perforazione
• Ha usato uno qualsiasi dei seguenti farmaci 7 giorni prima dello screening: inibitori della pompa protonica, antiacidi, agenti anti-secretori, antagonisti del recettore dell'istamina2, agenti protettivi della mucosa gastrica, enzimi digestivi, agenti procinetici (compresi gli antibiotici macrolidi) e altri farmaci che influenzano la funzione gastrointestinale , farmaci che prolungano l'intervallo QT, inibitori del citocromo P450 3A4, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti antinfiammatori non steroidei, aspirina (compresa l'aspirina a basso dosaggio), anticolinergici, antidepressivi o diuretici