최소침습적 자궁절제술 시행 (IMAGINE)
2023년 4월 13일 업데이트: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
전체 복강경 자궁절제술에서 산부인과 전문의를 교육하기 위한 모델을 구현하고 평가하기 위한 계단형 웨지 클러스터 시험
자궁 제거(자궁절제술)는 여성에서 가장 일반적으로 수행되는 주요 부인과 시술입니다. 산부인과 전문의(O&G) 외과 의사가 대부분의 자궁 적출술을 시행합니다. 자궁 제거를 위한 외과적 접근법에는 복강경 자궁적출술, 복강경 보조를 동반하거나 동반하지 않는 질 자궁절제술, 복부 절개를 통한 개복 자궁절제술이 포함됩니다. 복강경 자궁절제술과 질 자궁절제술은 덜 침습적인 절차이고, 수술 합병증이 적고, 수술 후 통증이 적고, 입원 기간이 짧고, 복식 자궁절제술보다 회복이 빠릅니다. 호주에서는 이러한 증거에도 불구하고 전체 복강경 자궁절제술(TAH) 비율이 비합리적으로 높으며(~40%) 모든 자궁절제술의 13%만이 전체 복강경 자궁절제술(TLH)을 통해 이루어집니다.
이 연구는 산부인과 전문의를 위한 TLH 교육 프로그램을 구현하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 커뮤니티에 대한 잠재적인 이점은 다음과 같습니다.
- 자궁절제술을 받는 환자의 전반적인 수술 부작용 발생률 감소
- 자궁 절제술이 필요한 환자의 입원 기간 단축
- 자궁절제술을 위한 직접적인 병원비 절감
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4020
- Redcliffe Hospital
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Hospital
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Ipswich, Queensland, 호주, 4305
- Ipswich Hospital
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Mackay, Queensland, 호주, 4740
- Mackay Base Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수습 산부인과 전문의
설명
외과 훈련 프로그램 참가자 포함 기준
- RANZCOG 복강경 기술 레벨 3 이상에 능숙한 RANZCOG 공인 O&G 전문가
- 수술 능력은 자궁절제술을 위해 개조된 GOALS 도구인 복강경 기술의 글로벌 수술 평가(GOALS) 도구를 사용하여 평가됩니다. GOALS는 깊이 인식, 양손 손재주, 효율성, 조직 취급 및 외과의 자율성을 각각 5점 리커트 척도로 측정합니다. 숙련된 멘토가 이 척도를 사용하여 각 외과의를 평가하고 객관적인 결과(기준 기간에 기록된 수술 부작용)에 대해 기술을 검증합니다.
10일 교육을 모두 참석할 수 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수습 산부인과 전문의
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수습 산부인과 전문의는 전체 복강경 자궁 적출술을 수행하는 교육 프로그램을 수행하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 적출 비율의 변화
기간: 36개월
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개입 전 기준선과 개입 후 비율을 비교하는 TAH를 통해 복부로 수행된 자궁 적출술의 비율
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 36개월
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TLH에서 TAH로의 전환, 모든 마취 사고, 수술 중 내장 손상, 적혈구 수혈, 7일 이상의 입원, 우연히 악성 종양 발견, 계획되지 않은 재입원, ICU 입원 또는 수술실 복귀, 수술 후 PE 또는 DVT, 누공 발생 , 볼트 혈종, 질 볼트 열개 또는 골반 감염
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36개월
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입원 기간
기간: 36개월
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날
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36개월
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비용 효율성
기간: 36개월
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평가를 통한 비용 효율성: 극장 인력 비용; 장비 및 소모품; 수술 및 마취 비용에 대한 Medicare 혜택 일정 항목 수술 후 사용되는 의료 서비스 비용; 취침일 비용; 재입원 또는 응급실 방문으로 인한 비용.
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36개월
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전체 복강경 자궁절제술에 대한 수습 외과의 숙련도
기간: 36개월
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숙련도는 복강경 역량 평가 도구(L-CAT)를 사용하여 평가됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMAGINE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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