Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MinimAlly Invasiivisen kohdunpoistotutkimuksen toteuttaminen (IMAGINE)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Vaiheittainen kiilaklusterikokeilu mallin toteuttamiseksi ja arvioimiseksi harjoittelevien gynekologien kouluttamiseksi totaalilaparoskooppisessa kohdunpoistossa

Kohdun poisto (kohdunpoisto) on yleisin naisten suuri gynekologinen toimenpide. Synnytyslääkärit ja gynekologit (O&G) kirurgit suorittavat suurimman osan kohdunpoistoista. Kohdun kirurgiset poistomenetelmät sisältävät laparoskooppisen kohdunpoiston, emättimen kohdunpoiston laparoskooppisen avun kanssa tai ilman ja avoimen kohdunpoiston vatsan viillon kautta. On laajalti hyväksytty, että laparoskooppinen kohdunpoisto ja emättimen kohdunpoisto ovat vähemmän invasiivisia toimenpiteitä, aiheuttavat vähemmän kirurgisia komplikaatioita, vähemmän postoperatiivista kipua, vaativat lyhyemmän sairaalahoidon ja liittyvät nopeampaan toipumiseen kuin vatsan kohdunpoisto. Australiassa ja todisteista huolimatta Total Abdominal Hysterectomy (TAH) -asteet ovat kohtuuttoman korkeat (~ 40 %), ja vain 13 % kaikista kohdunpoistoista tehdään TLH:n (Total Laparoskooppisen hysterectomy) avulla Australiassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa ja arvioida gynekologeille tarkoitettu TLH-koulutusohjelma. Yhteisön mahdolliset edut ovat:

  • Leikkausten yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuuden väheneminen potilailla, joille on poistettu kohdun poisto
  • Kohdunpoistoa tarvitsevien potilaiden sairaalahoidon keston lyhentäminen
  • Kohdunpoiston suorien sairaalakustannusten pieneneminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Base Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Gynekologiharjoittelijat

Kuvaus

Kirurgisen koulutusohjelman osallistujat Osallistumiskriteerit

  1. RANZCOG:n akkreditoidut O&G-asiantuntijat, joilla on RANZCOG-laparoskooppisten taitojen taso 3 tai korkeampi;
  2. Kirurgiset valmiudet arvioidaan käyttämällä Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) -työkalua, joka on kohdunpoistoon mukautettu GOALS-työkalu. GOALS mittaa syvyyshavaintoa, bimanuaalista kätevyyttä, tehokkuutta, kudosten käsittelyä ja kirurgin autonomiaa 5 pisteen Likert-asteikolla. Kokenut mentori arvioi jokaisen kirurgin tämän asteikon avulla, ja taidot validoidaan objektiivisten tulosten (perusajanjakson aikana kirjattujen kirurgisten haittatapahtumien) perusteella.

  3. Hän voi osallistua jokaiseen 10 koulutuspäivään.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gynekologiharjoittelijat
  1. RANZCOG:n akkreditoidut O&G-asiantuntijat, joilla on RANZCOG-laparoskooppisten taitojen taso 3 tai korkeampi;
  2. Kirurgiset valmiudet arvioidaan käyttämällä Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) -työkalua, joka on kohdunpoistoon mukautettu GOALS-työkalu. GOALS mittaa syvyyshavaintoa, bimanuaalista kätevyyttä, tehokkuutta, kudosten käsittelyä ja kirurgin autonomiaa 5 pisteen Likert-asteikolla. Kokenut mentori arvioi jokaisen kirurgin tämän asteikon avulla, ja taidot validoidaan objektiivisten tulosten (perusajanjakson aikana kirjattujen kirurgisten haittatapahtumien) perusteella.
  3. Hän voi osallistua jokaiseen 10 koulutuspäivään.
Menettely: Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Harjoittelijat gynekologit suorittavat koulutusohjelman kokonaislaparoskooppisen hysterektomian suorittamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunpoiston osuuden muutos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
niiden kohdunpoistoleikkausten osuus, jotka tehtiin vatsaan TAH:n kautta, kun verrataan interventiota edeltävää lähtötasoa ja sen jälkeistä määrää
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
muuntaminen TLH:sta TAH:ksi, mikä tahansa anestesiatapaus, intraoperatiivinen sisäelinten vamma, punasolujen siirrot, yli 7 päivää sairaalassaolo, satunnainen pahanlaatuinen syöpälöydös, suunnittelematon takaisinotto, tehohoitoon pääsy tai paluu teatteriin, leikkauksen jälkeinen PE tai syvä laskimotuki, fistelin kehittyminen , holvin hematooma, emättimen holvin avautuminen tai lantion tulehdus
36 kuukautta
Sairaalajaksojen pituus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
päivää
36 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kustannustehokkuus arvioimalla: teatterin henkilöstökustannukset; laitteet ja kulutustarvikkeet; Medicare-edut Varaa leikkaus- ja anestesiamaksut; leikkauksen jälkeen käytettävien terveyspalvelujen kustannukset; vuodepäivien kustannukset; sekä takaisinotosta tai ensiapupoliklinikalla käynneistä aiheutuvat kustannukset.
36 kuukautta
Harjoittelijakirurgin pätevyys täydellisessä laparoskooppisessa kohdunpoistossa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pätevyys arvioidaan käyttämällä laparoskooppista pätevyyden arviointityökalua (L-CAT).
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iMAGINE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa