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L'implementazione della prova di isterectomia minimamente invasiva (IMAGINE)

13 aprile 2023 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Una prova a grappolo con cuneo a gradino per implementare e valutare un modello per la formazione dei ginecologi praticanti nell'isterectomia laparoscopica totale

La rimozione dell'utero (isterectomia) è la procedura ginecologica principale più comunemente eseguita nelle donne. I chirurghi ostetrici e ginecologi (O&G) conducono la maggior parte delle isterectomie. Gli approcci chirurgici alla rimozione dell'utero comprendono l'isterectomia laparoscopica, l'isterectomia vaginale con o senza assistenza laparoscopica e l'isterectomia aperta attraverso un'incisione addominale. È ampiamente riconosciuto che l'isterectomia laparoscopica e l'isterectomia vaginale sono procedure meno invasive, causano meno complicazioni chirurgiche, meno dolore postoperatorio, richiedono una degenza ospedaliera più breve e sono associate a un recupero più rapido rispetto all'isterectomia addominale. In Australia e nonostante le prove, i tassi di isterectomia addominale totale (TAH) sono irragionevolmente alti (~ 40%) e solo il 13% di tutte le isterectomie viene eseguita tramite isterectomia laparoscopica totale (TLH) in Australia.

Questo studio si propone di implementare e valutare un programma di formazione in TLH per ginecologi. I potenziali benefici per la comunità sono:

  • Una riduzione dell'incidenza di eventi avversi chirurgici complessivi nei pazienti sottoposti a isterectomia
  • Una riduzione della durata della degenza ospedaliera per i pazienti che richiedono un intervento di isterectomia
  • Una riduzione dei costi ospedalieri diretti per l'isterectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Base Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ginecologi tirocinanti

Descrizione

Partecipanti al programma di formazione chirurgica Criteri di inclusione

  1. Specialisti O&G accreditati RANZCOG che sono competenti nelle competenze laparoscopiche RANZCOG di livello 3 o superiore;
  2. Le capacità chirurgiche saranno valutate utilizzando lo strumento GOALS (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) che è uno strumento GOALS adattato per l'isterectomia. GOALS misura la percezione della profondità, la destrezza bimanuale, l'efficienza, la manipolazione dei tessuti e l'autonomia del chirurgo ciascuno su una scala Likert a 5 punti. Un mentore esperto valuterà ogni chirurgo utilizzando questa scala e le competenze saranno convalidate rispetto a risultati oggettivi (eventi avversi chirurgici registrati nel periodo di riferimento).

  3. Potranno partecipare a ciascuno dei 10 giorni di formazione.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ginecologi tirocinanti
  1. Specialisti O&G accreditati RANZCOG che sono competenti nelle competenze laparoscopiche RANZCOG di livello 3 o superiore;
  2. Le capacità chirurgiche saranno valutate utilizzando lo strumento GOALS (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) che è uno strumento GOALS adattato per l'isterectomia. GOALS misura la percezione della profondità, la destrezza bimanuale, l'efficienza, la manipolazione dei tessuti e l'autonomia del chirurgo ciascuno su una scala Likert a 5 punti. Un mentore esperto valuterà ogni chirurgo utilizzando questa scala e le competenze saranno convalidate rispetto a risultati oggettivi (eventi avversi chirurgici registrati nel periodo di riferimento).
  3. Potranno partecipare a ciascuno dei 10 giorni di formazione.
Procedura: Isterectomia totale laparoscopica
I ginecologi tirocinanti stanno intraprendendo un programma di formazione nell'esecuzione dell'isterectomia totale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in proporzione di isterectomia
Lasso di tempo: 36 mesi
percentuale di isterectomie eseguite a livello addominale attraverso TAH confrontando i tassi basali pre-intervento e post-intervento
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
conversione da TLH a TAH, qualsiasi incidente anestetico, lesione viscerale intraoperatoria, trasfusioni di globuli rossi, degenza ospedaliera superiore a 7 giorni, scoperta accidentale di un tumore maligno, riammissione non pianificata, ricovero in terapia intensiva o ritorno in sala operatoria, EP postoperatoria o TVP, sviluppo di una fistola , ematoma della volta, deiscenza della volta vaginale o infezione pelvica
36 mesi
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 36 mesi
giorni
36 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 36 mesi
Efficacia in termini di costi attraverso la valutazione di: costi del personale del teatro; attrezzature e materiali di consumo; Benefici Medicare Voci del programma per spese chirurgiche e anestetiche; costi dei servizi sanitari utilizzati dopo l'intervento chirurgico; costi dei giorni-letto; e costi dovuti a riammissioni o visite al pronto soccorso.
36 mesi
Competenza del chirurgo in formazione con isterectomia laparoscopica totale
Lasso di tempo: 36 mesi
La competenza viene valutata utilizzando lo strumento di valutazione delle competenze laparoscopiche (L-CAT)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iMAGINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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