Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av minimalt invasiv hysterektomiforsøk (IMAGINE)

13. april 2023 oppdatert av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

En stepped wedge cluster-forsøk for å implementere og evaluere en modell for opplæring av praktiserende gynekologer i total laparoskopisk hysterektomi

Fjerning av livmoren (hysterektomi) er den mest utførte store gynekologiske prosedyren hos kvinner. Fødselsleger og gynekologer (O&G) kirurger utfører de fleste hysterektomier. Kirurgiske tilnærminger til fjerning av livmoren inkluderer laparoskopisk hysterektomi, vaginal hysterektomi med eller uten laparoskopisk assistanse og åpen hysterektomi gjennom et abdominalt snitt. Det er allment akseptert at laparoskopisk hysterektomi og vaginal hysterektomi er mindre invasive prosedyrer, forårsaker færre kirurgiske komplikasjoner, mindre postoperative smerter, krever kortere sykehusopphold og er assosiert med raskere restitusjon enn abdominal hysterektomi. I Australia og til tross for bevisene, er ratene for total abdominal hysterektomi (TAH) urimelig høye (~40%) og bare 13% av alle hysterektomier gjøres via total laparoskopisk hysterektomi (TLH) i Australia.

Denne studien har som mål å implementere og evaluere et opplæringsprogram i TLH for gynekologer. De potensielle fordelene for samfunnet er:

  • En reduksjon i forekomsten av generelle kirurgiske bivirkninger hos pasienter som får en hysterektomi
  • En reduksjon i lengden på sykehusopphold for pasienter som trenger en hysterektomi
  • En reduksjon i de direkte sykehuskostnadene for hysterektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Base Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Praktikant gynekologer

Beskrivelse

Deltakere i kirurgisk treningsprogram Inklusjonskriterier

  1. RANZCOG-akkrediterte O&G-spesialister som er dyktige i RANZCOG laparoskopiske ferdigheter nivå 3 eller høyere;
  2. Kirurgiske evner vil bli vurdert ved hjelp av The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Tool som er et tilpasset GOALS-verktøy for hysterektomi. MÅL måler dybdeoppfatning, bimanuell fingerferdighet, effektivitet, vevshåndtering og kirurgens autonomi hver på en 5-punkts Likert-skala. En erfaren mentor vil vurdere hver kirurg ved å bruke denne skalaen, og ferdigheter vil bli validert mot objektive utfall (kirurgiske uønskede hendelser registrert i basisperioden).

  3. Vil kunne delta på hver av de 10 treningsdagene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Praktikant gynekologer
  1. RANZCOG-akkrediterte O&G-spesialister som er dyktige i RANZCOG laparoskopiske ferdigheter nivå 3 eller høyere;
  2. Kirurgiske evner vil bli vurdert ved hjelp av The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Tool som er et tilpasset GOALS-verktøy for hysterektomi. MÅL måler dybdeoppfatning, bimanuell fingerferdighet, effektivitet, vevshåndtering og kirurgens autonomi hver på en 5-punkts Likert-skala. En erfaren mentor vil vurdere hver kirurg ved å bruke denne skalaen, og ferdigheter vil bli validert mot objektive utfall (kirurgiske uønskede hendelser registrert i basisperioden).
  3. Vil kunne delta på hver av de 10 treningsdagene.
Fremgangsmåte: Total laparoskopisk hysterektomi
Gynekologene i kurset gjennomfører et opplæringsprogram i å utføre total laparoskopisk hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel av hysterektomi
Tidsramme: 36 måneder
andel hysterektomier utført abdominalt gjennom TAH som sammenligner pre-intervensjon baseline og post-intervensjon.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
konvertering fra TLH til TAH, enhver anestesihendelse, intraoperativ visceral skade, transfusjoner av røde blodlegemer, sykehusopphold på mer enn 7 dager, tilfeldig funn av en malignitet, ikke-planlagt reinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling eller retur til teater, postoperativ PE eller DVT, utvikling av en fistel , hvelvhematom, vaginalhvelvdehiscens eller bekkeninfeksjon
36 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 36 måneder
dager
36 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 36 måneder
Kostnadseffektivitet via vurdering av: teaterbemanningskostnader; utstyr og forbruksvarer; Medicare Benefits Planlegg elementer for kirurgiske og anestesiavgifter; kostnader for helsetjenester brukt etter operasjonen; kostnader for sengedager; og kostnader ved reinnleggelser eller besøk på akuttmottaket.
36 måneder
Kirurgpraktikant ferdigheter med total laparoskopisk hysterektomi
Tidsramme: 36 måneder
Ferdighet vurderes ved hjelp av Laparoscopic Competency Assessment Tool (L-CAT)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Etterforskere

  • Studiestol: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • iMAGINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig reproduktivt problem

Kliniske studier på Total laparoskopisk hysterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere