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Die Durchführung einer minimal invasiven Hysterektomie-Studie (IMAGINE)

13. April 2023 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Eine Stufenkeil-Cluster-Studie zur Implementierung und Evaluierung eines Modells für die Schulung praktizierender Gynäkologen in der totalen laparoskopischen Hysterektomie

Die Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie) ist der am häufigsten durchgeführte große gynäkologische Eingriff bei Frauen. Geburtshelfer und Gynäkologen (O&G) Chirurgen führen die meisten Hysterektomien durch. Chirurgische Ansätze zur Entfernung des Uterus umfassen die laparoskopische Hysterektomie, die vaginale Hysterektomie mit oder ohne laparoskopische Unterstützung und die offene Hysterektomie durch einen Bauchschnitt. Es ist allgemein anerkannt, dass die laparoskopische Hysterektomie und die vaginale Hysterektomie weniger invasive Verfahren sind, weniger chirurgische Komplikationen verursachen, weniger postoperative Schmerzen verursachen, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt erfordern und mit einer schnelleren Genesung verbunden sind als die abdominale Hysterektomie. In Australien sind die Raten für totale abdominale Hysterektomie (TAH) trotz aller Beweise unangemessen hoch (~40 %), und nur 13 % aller Hysterektomien werden in Australien über eine totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es, ein Trainingsprogramm in TLH für Gynäkologen zu implementieren und zu evaluieren. Die potenziellen Vorteile für die Gemeinschaft sind:

  • Eine Verringerung der Inzidenz von unerwünschten chirurgischen Ereignissen insgesamt bei Patientinnen, die eine Hysterektomie erhalten
  • Eine Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer für Patientinnen, die eine Hysterektomie benötigen
  • Eine Reduzierung der direkten Krankenhauskosten für die Hysterektomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ipswich Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Base Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auszubildende Gynäkologen

Beschreibung

Teilnehmer des chirurgischen Schulungsprogramms Einschlusskriterien

  1. RANZCOG-akkreditierte O&G-Spezialisten, die in den laparoskopischen RANZCOG-Fähigkeiten der Stufe 3 oder höher bewandert sind;
  2. Die chirurgischen Fähigkeiten werden mit dem GOALS-Tool (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) bewertet, einem angepassten GOALS-Tool für die Hysterektomie. GOALS misst Tiefenwahrnehmung, bimanuelle Geschicklichkeit, Effizienz, Gewebehandhabung und Autonomie des Chirurgen jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Ein erfahrener Mentor bewertet jeden Chirurgen anhand dieser Skala, und die Fähigkeiten werden anhand objektiver Ergebnisse (chirurgische unerwünschte Ereignisse, die in der Baseline-Periode aufgezeichnet wurden) validiert.

  3. Sie können an jedem der 10 Schulungstage teilnehmen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auszubildende Gynäkologen
  1. RANZCOG-akkreditierte O&G-Spezialisten, die in den laparoskopischen RANZCOG-Fähigkeiten der Stufe 3 oder höher bewandert sind;
  2. Die chirurgischen Fähigkeiten werden mit dem GOALS-Tool (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) bewertet, einem angepassten GOALS-Tool für die Hysterektomie. GOALS misst Tiefenwahrnehmung, bimanuelle Geschicklichkeit, Effizienz, Gewebehandhabung und Autonomie des Chirurgen jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Ein erfahrener Mentor bewertet jeden Chirurgen anhand dieser Skala, und die Fähigkeiten werden anhand objektiver Ergebnisse (chirurgische unerwünschte Ereignisse, die in der Baseline-Periode aufgezeichnet wurden) validiert.
  3. Sie können an jedem der 10 Schulungstage teilnehmen.
Verfahren: Totale laparoskopische Hysterektomie
Die angehenden Gynäkologen absolvieren ein Schulungsprogramm zur Durchführung einer totalen laparoskopischen Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Hysterektomie
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Hysterektomien, die abdominal durch TAH durchgeführt wurden, im Vergleich zu den Baseline- und Post-Interventionsraten vor dem Eingriff
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Umstellung von TLH auf TAH, jeder Anästhesievorfall, intraoperative viszerale Verletzung, Erythrozytentransfusionen, Krankenhausaufenthalt von mehr als 7 Tagen, Zufallsbefund einer bösartigen Erkrankung, ungeplante Wiederaufnahme, Aufnahme auf der Intensivstation oder Wiederaufnahme in den Operationssaal, postoperative PE oder TVT, Entwicklung einer Fistel , Gewölbehämatom, Scheidengewölbedehiszenz oder Beckeninfektion
36 Monate
Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 36 Monate
Tage
36 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 36 Monate
Kosteneffizienz durch Bewertung von: Theaterpersonalkosten; Ausrüstung und Verbrauchsmaterialien; Medicare Benefits Schedule-Elemente für chirurgische und Anästhesiegebühren; Kosten für in Anspruch genommene Gesundheitsdienste nach einer Operation; Kosten für Übernachtungen; und Kosten aufgrund von Wiederaufnahmen oder Besuchen in der Notaufnahme.
36 Monate
Kenntnisse des angehenden Chirurgen mit totaler laparoskopischer Hysterektomie
Zeitfenster: 36 Monate
Die Kompetenz wird mit dem laparoskopischen Kompetenzbewertungstool (L-CAT) bewertet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • iMAGINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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