Implementace studie minimálně invazivní hysterektomie (IMAGINE)
13. dubna 2023 aktualizováno: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Stupňovaný klínový klastrový pokus k implementaci a vyhodnocení modelu pro výcvik praktických gynekologů v totální laparoskopické hysterektomii
Odstranění dělohy (hysterektomie) je nejčastěji prováděný velký gynekologický výkon u žen. Porodníci a gynekologové (O&G) provádějí většinu hysterektomií. Chirurgické přístupy k odstranění dělohy zahrnují laparoskopickou hysterektomii, vaginální hysterektomii s nebo bez laparoskopické pomoci a otevřenou hysterektomii přes břišní řez. Je široce přijímáno, že laparoskopická hysterektomie a vaginální hysterektomie jsou méně invazivní postupy, způsobují méně chirurgických komplikací, menší pooperační bolesti, vyžadují kratší dobu hospitalizace a jsou spojeny s rychlejším zotavením než abdominální hysterektomie. V Austrálii a navzdory důkazům je míra totální abdominální hysterektomie (TAH) nepřiměřeně vysoká (~40 %) a pouze 13 % všech hysterektomií se v Austrálii provádí prostřednictvím totální laparoskopické hysterektomie (TLH).
Tato studie si klade za cíl zavést a vyhodnotit školicí program v TLH pro gynekology. Potenciální přínosy pro komunitu jsou:
- Snížení výskytu celkových chirurgických nežádoucích příhod u pacientek po hysterektomii
- Zkrácení délky pobytu v nemocnici u pacientů vyžadujících hysterektomii
- Snížení přímých nemocničních nákladů na hysterektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4020
- Redcliffe Hospital
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Cairns Hospital
-
Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
- Ipswich Hospital
-
Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
- Mackay Base Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Praktikující gynekologové
Popis
Účastníci chirurgického výcvikového programu Kritéria zařazení
- RANZCOG akreditovaní O&G specialisté, kteří jsou zdatní v RANZCOG laparoskopických dovednostech úrovně 3 nebo vyšší;
- Chirurgické schopnosti budou hodnoceny pomocí nástroje globálního operativního hodnocení laparoskopických dovedností (GOALS), což je upravený nástroj GOALS pro hysterektomii. CÍLE měří vnímání hloubky, bimanuální zručnost, efektivitu, manipulaci s tkání a autonomii chirurga, každý na 5bodové Likertově stupnici. Zkušený mentor posoudí každého chirurga pomocí této škály a dovednosti budou ověřeny na základě objektivních výsledků (chirurgické nežádoucí příhody zaznamenané ve výchozím období).
Bude se moci zúčastnit každého z 10 tréninkových dnů.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Školení gynekologové
|
Školení gynekologové absolvují školicí program v provádění totální laparoskopické hysterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru hysterektomie
Časové okno: 36 měsíců
|
podíl hysterektomií provedených abdominálně prostřednictvím TAH srovnáním předintervenčních a pointervenčních četností
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 36 měsíců
|
konverze z TLH na TAH, jakákoli anestetická příhoda, intraoperační viscerální poranění, transfuze červených krvinek, pobyt v nemocnici delší než 7 dní, náhodný nález zhoubného nádoru, neplánovaná readmise, příjem na JIP nebo návrat do divadla, pooperační PE nebo DVT, rozvoj píštěle , hematom klenby, dehiscence vaginální klenby nebo infekce pánve
|
36 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 36 měsíců
|
dní
|
36 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 36 měsíců
|
Efektivita nákladů prostřednictvím hodnocení: nákladů na personál divadla; zařízení a spotřební materiál; Výhody Medicare Rozvrh položek pro chirurgické a anesteziologické poplatky; náklady na zdravotní služby využívané po operaci; náklady na noclehy; a náklady v důsledku opětovného přijetí nebo návštěv na pohotovostním oddělení.
|
36 měsíců
|
|
Odbornost praktického lékaře s totální laparoskopickou hysterektomií
Časové okno: 36 měsíců
|
Odbornost se hodnotí pomocí nástroje pro hodnocení laparoskopické způsobilosti (L-CAT)
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IMAGINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .