Wdrożenie próby histerektomii minimalnie inwazyjnej (IMAGINE)
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Próba klina schodkowego w celu wdrożenia i oceny modelu szkolenia lekarzy ginekologów w zakresie całkowitej histerektomii laparoskopowej
Usunięcie macicy (histerektomia) jest najczęściej wykonywanym dużym zabiegiem ginekologicznym u kobiet. Większość histerektomii przeprowadzają chirurdzy położnicy i ginekolodzy (O&G). Chirurgiczne podejścia do usunięcia macicy obejmują histerektomię laparoskopową, histerektomię przezpochwową z pomocą laparoskopową lub bez niej oraz otwartą histerektomię przez nacięcie w jamie brzusznej. Powszechnie przyjmuje się, że histerektomia laparoskopowa i histerektomia przezpochwowa są zabiegami mniej inwazyjnymi, powodują mniej powikłań chirurgicznych, mniej bólu pooperacyjnego, wymagają krótszego pobytu w szpitalu i wiążą się z szybszym powrotem do zdrowia niż histerektomia brzuszna. W Australii, pomimo dowodów, wskaźniki całkowitej histerektomii brzusznej (TAH) są nieracjonalnie wysokie (~40%), a tylko 13% wszystkich histerektomii wykonuje się poprzez całkowitą histerektomię laparoskopową (TLH) w Australii.
Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i ocenę programu szkoleniowego w zakresie TLH dla ginekologów. Potencjalne korzyści dla społeczności to:
- Zmniejszenie częstości występowania ogólnych chirurgicznych zdarzeń niepożądanych u pacjentek poddawanych histerektomii
- Skrócenie czasu pobytu w szpitalu dla pacjentek wymagających histerektomii
- Zmniejszenie bezpośrednich kosztów szpitalnych związanych z histerektomią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Hospital
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Ipswich Hospital
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mackay Base Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ginekolodzy stażyści
Opis
Uczestnicy programu szkolenia chirurgicznego Kryteria włączenia
- akredytowani przez RANZCOG specjaliści O&G, którzy są biegli w zakresie umiejętności laparoskopowych RANZCOG na poziomie 3 lub wyższym;
- Możliwości chirurgiczne zostaną ocenione za pomocą narzędzia Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS), które jest dostosowanym narzędziem GOALS do histerektomii. CELE mierzą percepcję głębi, zręczność oburęczną, wydajność, obchodzenie się z tkanką i autonomię chirurga w 5-punktowej skali Likerta. Doświadczony mentor oceni każdego chirurga za pomocą tej skali, a umiejętności zostaną zweryfikowane na podstawie obiektywnych wyników (chirurgicznych zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w okresie wyjściowym).
Będzie mógł uczestniczyć w każdym z 10 dni szkoleniowych.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ginekolodzy stażyści
|
Ginekolodzy stażyści przechodzą szkolenie w zakresie wykonywania całkowitej histerektomii laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana proporcji histerektomii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
odsetek histerektomii wykonanych z jamy brzusznej przez TAH porównujący wskaźniki przed interwencją i po interwencji
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
konwersja z TLH na TAH, jakikolwiek incydent anestezjologiczny, śródoperacyjny uraz trzewny, transfuzje krwinek czerwonych, pobyt w szpitalu dłuższy niż 7 dni, przypadkowe wykrycie nowotworu złośliwego, nieplanowana ponowna hospitalizacja, przyjęcie na OIOM lub powrót na salę operacyjną, pooperacyjna PE lub DVT, rozwój przetoki , krwiak pod sklepieniem pochwy, rozejście się sklepienia pochwy lub zakażenie miednicy mniejszej
|
36 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
dni
|
36 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Efektywność kosztowa poprzez ocenę: kosztów personelu teatru; sprzęt i materiały eksploatacyjne; Świadczenia Medicare Zaplanuj pozycje na opłaty za zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające; koszty świadczeń zdrowotnych wykorzystanych po operacji; koszty noclegów; oraz koszty związane z ponownymi przyjęciami lub wizytami na oddziale ratunkowym.
|
36 miesięcy
|
|
Chirurg stażysta biegły w zakresie całkowitej histerektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Biegłość jest oceniana za pomocą narzędzia do oceny kompetencji laparoskopowych (L-CAT)
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMAGINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .