Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проведение испытания малоинвазивной гистерэктомии (IMAGINE)

13 апреля 2023 г. обновлено: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Ступенчатое испытание клиновидного кластера для внедрения и оценки модели обучения практикующих гинекологов тотальной лапароскопической гистерэктомии

Удаление матки (гистерэктомия) является наиболее часто выполняемой обширной гинекологической операцией у женщин. Хирурги-акушеры-гинекологи (O&G) проводят большинство гистерэктомий. Хирургические подходы к удалению матки включают лапароскопическую гистерэктомию, вагинальную гистерэктомию с лапароскопической помощью или без нее и открытую гистерэктомию через разрез брюшной полости. Широко признано, что лапароскопическая гистерэктомия и вагинальная гистерэктомия являются менее инвазивными процедурами, вызывают меньше хирургических осложнений, меньшую послеоперационную боль, требуют более короткого пребывания в больнице и связаны с более быстрым выздоровлением, чем абдоминальная гистерэктомия. В Австралии, несмотря на доказательства, показатели тотальной абдоминальной гистерэктомии (ТАГ) необоснованно высоки (~ 40%), и только 13% всех гистерэктомий выполняются с помощью тотальной лапароскопической гистерэктомии (TLH) в Австралии.

Это исследование направлено на реализацию и оценку программы обучения TLH для гинекологов. Потенциальные преимущества для сообщества:

  • Снижение частоты общих хирургических нежелательных явлений у пациенток, перенесших гистерэктомию.
  • Сокращение продолжительности пребывания в стационаре для пациенток, нуждающихся в гистерэктомии.
  • Сокращение прямых больничных расходов на гистерэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Cairns Hospital
      • Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
        • Ipswich Hospital
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Mackay Base Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стажеры-гинекологи

Описание

Участники программы хирургического обучения Критерии включения

  1. Аккредитованные RANZCOG специалисты O&G, владеющие лапароскопическими навыками RANZCOG уровня 3 или выше;
  2. Хирургические возможности будут оцениваться с использованием инструмента «Глобальная операционная оценка лапароскопических навыков» (GOALS), который представляет собой адаптированный инструмент GOALS для гистерэктомии. GOALS измеряет восприятие глубины, бимануальную ловкость, эффективность, работу с тканями и автономию хирурга по 5-балльной шкале Лайкерта. Опытный наставник оценит каждого хирурга по этой шкале, а навыки будут проверены на предмет объективных результатов (хирургические побочные эффекты, зарегистрированные в базовый период).

  3. Сможете посетить каждый из 10 тренировочных дней.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гинекологи-стажеры
  1. Аккредитованные RANZCOG специалисты O&G, владеющие лапароскопическими навыками RANZCOG уровня 3 или выше;
  2. Хирургические возможности будут оцениваться с использованием инструмента «Глобальная операционная оценка лапароскопических навыков» (GOALS), который представляет собой адаптированный инструмент GOALS для гистерэктомии. GOALS измеряет восприятие глубины, бимануальную ловкость, эффективность, работу с тканями и автономию хирурга по 5-балльной шкале Лайкерта. Опытный наставник оценит каждого хирурга по этой шкале, а навыки будут проверены на предмет объективных результатов (хирургические побочные эффекты, зарегистрированные в базовый период).
  3. Сможете посетить каждый из 10 тренировочных дней.
Процедура: Тотальная лапароскопическая гистерэктомия
Стажеры-гинекологи проходят программу обучения выполнению тотальной лапароскопической гистерэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пропорции гистерэктомии
Временное ограничение: 36 месяцев
доля гистерэктомий, выполненных абдоминально через TAH, сравнивая исходные показатели до и после вмешательства
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 36 месяцев
конверсия из TLH в TAH, любой инцидент с анестезией, интраоперационное повреждение внутренних органов, переливание эритроцитов, пребывание в больнице более 7 дней, случайное обнаружение злокачественного новообразования, незапланированная повторная госпитализация, госпитализация в отделение интенсивной терапии или возвращение в операционную, послеоперационная ТЭЛА или ТГВ, развитие свища , гематома свода, расхождение свода влагалища или тазовая инфекция
36 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 36 месяцев
дни
36 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 36 месяцев
Экономическая эффективность через оценку: затрат на персонал театра; оборудование и расходные материалы; Льготы по программе Medicare Расписание расходов на оплату хирургических операций и анестезии; стоимость медицинских услуг, использованных после операции; стоимость койко-дней; расходы на повторную госпитализацию или посещение отделения неотложной помощи.
36 месяцев
Опыт хирурга-стажера в области тотальной лапароскопической гистерэктомии
Временное ограничение: 36 месяцев
Квалификация оценивается с использованием инструмента оценки лапароскопической компетенции (L-CAT).
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Следователи

  • Учебный стул: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • iMAGINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальная лапароскопическая гистерэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться