Implementeringen af forsøg med minimalt invasiv hysterektomi (IMAGINE)
13. april 2023 opdateret af: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Et stepped wedge klyngeforsøg for at implementere og evaluere en model til træning af praktiserende gynækologer i total laparoskopisk hysterektomi
Fjernelse af livmoderen (hysterektomi) er den mest almindeligt udførte større gynækologiske procedure hos kvinder. Fødselslæger og gynækologer (O&G) kirurger udfører de fleste hysterektomier. Kirurgiske tilgange til fjernelse af livmoderen omfatter laparoskopisk hysterektomi, vaginal hysterektomi med eller uden laparoskopisk assistance og åben hysterektomi gennem et abdominalt snit. Det er almindeligt accepteret, at laparoskopisk hysterektomi og vaginal hysterektomi er mindre invasive procedurer, forårsager færre kirurgiske komplikationer, mindre postoperative smerter, kræver et kortere hospitalsophold og er forbundet med hurtigere bedring end abdominal hysterektomi. I Australien og på trods af beviserne er antallet af total abdominal hysterektomi (TAH) urimeligt høj (~40%), og kun 13% af alle hysterektomier udføres via total laparoskopisk hysterektomi (TLH) i Australien.
Denne undersøgelse har til formål at implementere og evaluere et træningsprogram i TLH for gynækologer. De potentielle fordele for samfundet er:
- En reduktion i forekomsten af overordnede kirurgiske bivirkninger hos patienter, der får en hysterektomi
- En reduktion i varigheden af hospitalsophold for patienter, der skal have en hysterektomi
- En reduktion i de direkte hospitalsomkostninger til hysterektomi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4020
- Redcliffe Hospital
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Hospital
-
Ipswich, Queensland, Australien, 4305
- Ipswich Hospital
-
Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Mackay Base Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Praktikant gynækologer
Beskrivelse
Kirurgisk træningsprogram deltagere Inklusionskriterier
- RANZCOG akkrediterede O&G specialister, der er dygtige i RANZCOG laparoskopiske færdigheder niveau 3 eller højere;
- Kirurgiske evner vil blive vurderet ved hjælp af The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Tool, som er et tilpasset GOALS-værktøj til hysterektomi. GOALS måler dybdeopfattelse, bimanuel fingerfærdighed, effektivitet, vævshåndtering og kirurgens autonomi hver på en 5-punkts Likert-skala. En erfaren mentor vil vurdere hver kirurg ved hjælp af denne skala, og færdigheder vil blive valideret i forhold til objektive resultater (kirurgiske uønskede hændelser registreret i basisperioden).
Vil kunne deltage i hver af de 10 træningsdage.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Praktikant gynækologer
|
De studerende gynækologer er i gang med et træningsprogram i at udføre total laparoskopisk hysterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andel af hysterektomi
Tidsramme: 36 måneder
|
andel af hysterektomier udført abdominalt gennem TAH, der sammenligner præ-intervention baseline og post-intervention rater
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
konvertering fra TLH til TAH, enhver anæstesihændelse, intraoperativ visceral skade, transfusioner af røde blodlegemer, hospitalsophold på mere end 7 dage, tilfældigt fund af en malignitet, uplanlagt genindlæggelse, ICU-indlæggelse eller tilbagevenden til teater, postoperativ PE eller DVT, udvikling af en fistel , hvælvingshæmatom, vaginal hvælvingsdehicens eller bækkeninfektion
|
36 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 36 måneder
|
dage
|
36 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Omkostningseffektivitet via vurdering af: teatrets personaleomkostninger; udstyr og forbrugsvarer; Medicare Benefits Planlæg varer til gebyrer for kirurgi og anæstesi; udgifter til sundhedsydelser brugt efter operation; udgifter til sengedage; og omkostninger ved genindlæggelser eller besøg på akutmodtagelsen.
|
36 måneder
|
|
Praktikant kirurg færdigheder med total laparoskopisk hysterektomi
Tidsramme: 36 måneder
|
Færdighed vurderes ved hjælp af Laparoscopic Competency Assessment Tool (L-CAT)
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IMAGINE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .