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La implementación del ensayo de histerectomía mínimamente invasiva (IMAGINE)

13 de abril de 2023 actualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Un ensayo de grupo de cuña escalonado para implementar y evaluar un modelo para capacitar a ginecólogos practicantes en histerectomía laparoscópica total

La extirpación del útero (histerectomía) es el procedimiento ginecológico mayor que se realiza con más frecuencia en las mujeres. Los cirujanos obstetras y ginecólogos (O&G) realizan la mayoría de las histerectomías. Los enfoques quirúrgicos para la extirpación del útero incluyen histerectomía laparoscópica, histerectomía vaginal con o sin asistencia laparoscópica e histerectomía abierta a través de una incisión abdominal. Es ampliamente aceptado que la histerectomía laparoscópica y la histerectomía vaginal son procedimientos menos invasivos, causan menos complicaciones quirúrgicas, menos dolor posoperatorio, requieren una estancia hospitalaria más corta y se asocian con una recuperación más rápida que la histerectomía abdominal. En Australia y a pesar de la evidencia, las tasas de histerectomía abdominal total (TAH) son excesivamente altas (~40 %) y solo el 13 % de todas las histerectomías se realizan mediante histerectomía laparoscópica total (TLH) en Australia.

Este estudio tiene como objetivo implementar y evaluar un programa de formación en TLH para ginecólogos. Los posibles beneficios para la comunidad son:

  • Una reducción en la incidencia de eventos adversos quirúrgicos generales en pacientes que se someten a una histerectomía
  • Una reducción en la duración de la estancia hospitalaria para pacientes que requieren una histerectomía.
  • Reducción de los costes hospitalarios directos por histerectomía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Base Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ginecólogos en formación

Descripción

Participantes del programa de formación quirúrgica Criterios de inclusión

  1. especialistas en O&G acreditados por RANZCOG que dominan las habilidades laparoscópicas de RANZCOG nivel 3 o superior;
  2. Las capacidades quirúrgicas se evaluarán mediante la herramienta Evaluación Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS), que es una herramienta GOALS adaptada para la histerectomía. GOALS mide la percepción de profundidad, la destreza bimanual, la eficiencia, el manejo de tejidos y la autonomía del cirujano, cada uno en una escala Likert de 5 puntos. Un mentor experimentado evaluará a cada cirujano utilizando esta escala y las habilidades se validarán frente a los resultados objetivos (eventos adversos quirúrgicos registrados en el período de referencia).

  3. Podrá asistir a cada uno de los 10 días de formación.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ginecólogos en prácticas
  1. especialistas en O&G acreditados por RANZCOG que dominan las habilidades laparoscópicas de RANZCOG nivel 3 o superior;
  2. Las capacidades quirúrgicas se evaluarán mediante la herramienta Evaluación Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS), que es una herramienta GOALS adaptada para la histerectomía. GOALS mide la percepción de profundidad, la destreza bimanual, la eficiencia, el manejo de tejidos y la autonomía del cirujano, cada uno en una escala Likert de 5 puntos. Un mentor experimentado evaluará a cada cirujano utilizando esta escala y las habilidades se validarán frente a los resultados objetivos (eventos adversos quirúrgicos registrados en el período de referencia).
  3. Podrá asistir a cada uno de los 10 días de formación.
Procedimiento: Histerectomía laparoscópica total
Los ginecólogos en formación están realizando un programa de formación en la realización de Histerectomía Laparoscópica Total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de histerectomía
Periodo de tiempo: 36 meses
proporción de histerectomías realizadas abdominalmente a través de TAH comparando las tasas iniciales y posteriores a la intervención antes de la intervención
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
conversión de TLH a TAH, cualquier incidente anestésico, lesión visceral intraoperatoria, transfusiones de glóbulos rojos, estancia hospitalaria superior a 7 días, hallazgo incidental de una neoplasia maligna, readmisión no planificada, ingreso en la UCI o regreso al quirófano, EP o TVP posoperatoria, desarrollo de una fístula , hematoma de la bóveda, dehiscencia de la bóveda vaginal o infección pélvica
36 meses
Duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 36 meses
días
36 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
Rentabilidad a través de la evaluación de: costos de personal del teatro; equipos y consumibles; Artículos de la lista de beneficios de Medicare para honorarios quirúrgicos y anestésicos; costos de los servicios de salud utilizados después de la cirugía; costes de los días de cama; y costes por reingresos o visitas a urgencias.
36 meses
Competencia de cirujano en prácticas con histerectomía laparoscópica total
Periodo de tiempo: 36 meses
La competencia se evalúa utilizando la Herramienta de evaluación de competencias laparoscópicas (L-CAT)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Investigadores

  • Silla de estudio: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • iMAGINE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Histerectomía laparoscópica total

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